Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, сравнивающее ZD6474 с плацебо при медуллярном раке щитовидной железы

4 сентября 2025 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Международное, фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности ZD6474 (ZACTIMATM) по сравнению с плацебо у субъектов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы

Цель этого исследования - узнать, как пациенты с наследственным или спорадическим медуллярным раком щитовидной железы, получающие лечение ZD6474, реагируют на препарат, что происходит с ZD6474 в организме человека, о побочных эффектах ZD6474 и может ли ZD6474 уменьшить или предотвратить рост опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Investigational Site Number 1001
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1901
        • Investigational Site Number 1901
      • Vienna, Австрия, 1901
        • Investigational Site Number : 1901
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Investigational Site Number : 1101
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Investigational Site Number 1101
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 1102
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 1102
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Investigational Site Number 2301
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Investigational Site Number 2302
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Investigational Site Number 1601
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Investigational Site Number : 1601
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigational Site Number 2002
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigational Site Number : 2002
      • Halle, Германия, 06120
        • Investigational Site Number 2001
      • Halle, Германия, 06120
        • Investigational Site Number : 2001
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigational Site Number 2005
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigational Site Number : 2005
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number 2701
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number : 2701
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Investigational Site Number 1401
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Investigational Site Number : 1401
      • Vellore, Индия, 632004
        • Investigational Site Number 1402
      • Vellore, Индия, 632004
        • Investigational Site Number : 1402
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 3003
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 3001
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 3003
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number : 3001
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Investigational Site Number 3002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number : 3002
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Investigational Site Number 2506
      • Catania, Италия
        • Investigational Site Number : 2506
      • Milan, Италия
        • Investigational Site Number 2502
      • Milan, Италия
        • Investigational Site Number : 2502
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 2503
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 2503
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number 2501
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number : 2501
      • Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number 2505
      • Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number : 2505
      • Siena, Италия, 53100
        • Investigational Site Number 2504
      • Siena, Италия, 53100
        • Investigational Site Number : 2504
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1203
      • London, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1202
      • Moncton, Канада, E1C6Z8
        • Investigational Site Number 1201
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1204
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1205
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E7C5
        • Investigational Site Number : 1203
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C6Z8
        • Investigational Site Number : 1201
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1202
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1205
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1204
  • Мексика
      • Ciudad Madero, Мексика
        • Investigational Site Number 2403
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Investigational Site Number 2402
      • México, Мексика, 06726
        • Investigational Site Number 2404
      • México, Мексика, 06726
        • Investigational Site Number : 2404
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Investigational Site Number 2902
      • Groningen, Нидерланды
        • Investigational Site Number : 2902
      • Utrecht, Нидерланды
        • Investigational Site Number 2901
      • Utrecht, Нидерланды
        • Investigational Site Number : 2901
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Investigational Site Number 1701
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Investigational Site Number : 1701
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Investigational Site Number 1702
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number 1703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-355
        • Investigational Site Number : 1702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number : 1703
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-75
        • Investigational Site Number 2602
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Investigational Site Number 2601
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Investigational Site Number : 2601
  • Россия
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Investigational Site Number 3301
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Investigational Site Number : 3301
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Investigational Site Number 1801
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Investigational Site Number 3402
      • Belgrade, Сербия
        • Investigational Site Number : 3402
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number 3401
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 3401
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 3
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University Arkansas Site Number : 3
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Investigational Site Number 8
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Investigational Site Number 9
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Investigational Site Number 11
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Medicine Site Number : 11
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Investigational Site Number 15
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 15
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Investigational Site Number 18
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University Of Chicago Site Number : 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • Investigational Site Number 17
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • The University Of Kentucky Site Number : 17
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 2
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigational Site Number 7
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Investigational Site Number 14
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 10
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School Of Med Site Number : 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0589
        • Investigational Site Number 6
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0589
        • University Of Cincinnati Site Number : 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigational Site Number 22
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University- Site Number : 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Investigational Site Number 19
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina- Site Number : 19
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 13
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Anderson Cancer Center Site Number : 13
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Investigational Site Number 21
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site Number 2802
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site Number : 2802
      • Lyon, Франция, 69373
        • Investigational Site Number 2803
      • Lyon, Франция, 69373
        • Investigational Site Number : 2803
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number 2801
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number : 2801
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number 3601
      • Prague, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number : 3601
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Investigational Site Number 2101
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Investigational Site Number : 2101
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Investigational Site Number 2102
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Investigational Site Number : 2102
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Investigational Site Number 3102
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Investigational Site Number : 3102
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Investigational Site Number 3101
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Investigational Site Number : 3101
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 1501
      • Seoul, Южная Корея
        • Investigational Site Number 1501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического наследственного или спорадического медуллярного рака щитовидной железы.
  • Наличие измеримой опухоли
  • Способен проглотить лекарство

Критерий исключения:

  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации
  • Последняя доза предшествующей химиотерапии была получена менее чем за 4 недели до рандомизации.
  • Лучевая терапия в течение последних 4 недель до рандомизации (за исключением паллиативной лучевой терапии)
  • Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если лечение не проводилось по крайней мере за 4 недели до первой дозы и стабилизировалось без лечения стероидами в течение 10 дней.
  • Значимые сердечные события
  • Предыдущее лечение ZD6474

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Вандетаниб
Лекарство: ZD6474 (Вандетаниб)
пероральная таблетка один раз в день
Другие имена:
  • ЗАКТИМА™
  • 390530 саудовских долларов
Без вмешательства: 1
Плацебо вандетаниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценку опухоли по RECIST проводили при скрининге (в течение 3 недель до даты рандомизации), затем один раз каждые 12 недель вплоть до прекращения лечения слепым исследованием включительно, если только пациенты не отозвали свое согласие.
Среднее время до прогрессирования (месяцы) от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания (определяемого с помощью оценок RECIST) или смерти (по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования) при условии, что смерть наступила в течение 3 месяцев с момента последней поддающейся оценке оценки RECIST. Значения здесь оцениваются (из модели Вейбулла), поскольку медианы не были соблюдены.
Оценку опухоли по RECIST проводили при скрининге (в течение 3 недель до даты рандомизации), затем один раз каждые 12 недель вплоть до прекращения лечения слепым исследованием включительно, если только пациенты не отозвали свое согласие.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки RECIST проводились при скрининге (в течение 3 недель до рандомизации), затем каждые 12 недель. Для пациентов с объективным ответом CR или PR было выполнено дополнительное подтверждающее сканирование через ≥4 недель после даты первого ответа.

ORR — это число пациентов, которые ответили на лечение, т. е. пациентов с подтвержденным лучшим объективным ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено критериями RECIST.

Категории для наилучшего объективного ответа: CR, PR, стабильное заболевание (SD) >= 12 недель, прогрессирующее заболевание (PD) или NE.
Оценки RECIST проводились при скрининге (в течение 3 недель до рандомизации), затем каждые 12 недель. Для пациентов с объективным ответом CR или PR было выполнено дополнительное подтверждающее сканирование через ≥4 недель после даты первого ответа.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценку опухоли RECIST проводили при скрининге (в течение 3 недель до даты рандомизации), затем один раз каждые 12 недель вплоть до прекращения лечения слепым исследованием включительно, если только пациенты не отозвали свое согласие.
Показатель контроля заболевания определяется как количество пациентов, у которых был достигнут контроль над заболеванием через 8 недель после рандомизации. Контроль заболевания через 8 недель определяется как наилучший объективный ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) >= 12 недель
Оценку опухоли RECIST проводили при скрининге (в течение 3 недель до даты рандомизации), затем один раз каждые 12 недель вплоть до прекращения лечения слепым исследованием включительно, если только пациенты не отозвали свое согласие.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценку опухоли RECIST проводили при скрининге (в течение 3 недель до даты рандомизации), затем один раз каждые 12 недель вплоть до прекращения лечения слепым исследованием включительно, если только пациенты не отозвали свое согласие.
Ответ определяется как подтвержденный лучший объективный ответ CR или PR. Продолжительность ответа определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (при условии, что смерть наступила в течение 3 месяцев после последней оценки RECIST). Значения оцениваются, поскольку медианы не были достигнуты
Оценку опухоли RECIST проводили при скрининге (в течение 3 недель до даты рандомизации), затем один раз каждые 12 недель вплоть до прекращения лечения слепым исследованием включительно, если только пациенты не отозвали свое согласие.
Биохимический ответ Раково-эмбриональный антиген (СЕА)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа РЭА брали на исходном уровне скрининга (в среднем через 0, 1, 4 и 8 часов), затем каждые 4 недели до прекращения и 60-дневного наблюдения.
Наилучший биохимический ответ рассчитывали на основе оценок исходного уровня и во время лечения. Респондентами были те пациенты с лучшим биохимическим ответом CR или PR, подтвержденным повторными оценками, которые должны были быть выполнены не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям PR или CR. CR и PR определяются в соответствии с уровнем CEA.
Образцы крови для анализа РЭА брали на исходном уровне скрининга (в среднем через 0, 1, 4 и 8 часов), затем каждые 4 недели до прекращения и 60-дневного наблюдения.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, до примерно 105 месяцев
ОС определяется как время с даты рандомизации до смерти.
С даты рандомизации до смерти, до примерно 105 месяцев
Биохимический ответ кальцитонин (CTN)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа CTN были взяты на базовой линии скрининга (в среднем 0, 1, 4 и 8 часов), а затем каждые 4 недели до прекращения от прекращения и 60 -дневного наблюдения
Лучший биохимический ответ был рассчитан по оценкам на исходном уровне и во время лечения. Респондентами были те пациенты с лучшим биохимическим ответом CR или PR, подтвержденным повторными оценками, которые должны были выполняться не менее чем через 4 недели после того, как критерии для PR или CR были впервые выполнены. CR и PR определяются в соответствии с уровнем CTN.
Образцы крови для анализа CTN были взяты на базовой линии скрининга (в среднем 0, 1, 4 и 8 часов), а затем каждые 4 недели до прекращения от прекращения и 60 -дневного наблюдения
Время ухудшения боли (TWP)
Временное ограничение: В течение последней недели периода скрининга (день -7 по день 0) инвентаризацию краткой боли (BPI) и опиоид -анальгетическое использование были самооценкой один раз в день в течение 4 дней, чтобы установить базовый уровень, затем каждую неделю во время слепых учебных пособий, вплоть до выдержки.
TWP был получен с использованием наихудшего балла боли из -за краткого инвентаризации боли (BPI) и пациента, сообщаемого опиоидным анальгетическим применением. BPI использует от 0 до 10 числовых рейтинговых шкал, просящих субъектов оценить их боль. Результаты TWP представлены.
В течение последней недели периода скрининга (день -7 по день 0) инвентаризацию краткой боли (BPI) и опиоид -анальгетическое использование были самооценкой один раз в день в течение 4 дней, чтобы установить базовый уровень, затем каждую неделю во время слепых учебных пособий, вплоть до выдержки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00058
  • 2005-005077-29 (Номер EudraCT)
  • LPS14811 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться