En effektivitetsundersøgelse, der sammenligner ZD6474 med placebo i medullær skjoldbruskkirtelkræft
4. september 2025 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
Et internationalt, fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten af ZD6474 (ZACTIMATM) versus placebo hos forsøgspersoner med ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan arvelige eller sporadiske medullær skjoldbruskkirtelkræftpatienter, behandlet med ZD6474, reagerer på lægemidlet, hvad der sker med ZD6474 i menneskekroppen, om bivirkningerne af ZD6474, og om ZD6474 kan mindske eller forebygge vækst af tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St Leonards, Australien, 2065
- Investigational Site Number 1001
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Investigational Site Number : 1101
-
Brussels, Belgien, 1000
- Investigational Site Number 1101
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 1102
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 1102
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Investigational Site Number 2301
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Investigational Site Number 2302
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre- Site Number : 2301
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP- Site Number : 2302
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2E7C5
- Investigational Site Number 1203
-
London, Canada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1202
-
Moncton, Canada, E1C6Z8
- Investigational Site Number 1201
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1204
-
Toronto, Canada, M5G2M9
- Investigational Site Number 1205
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
- Investigational Site Number : 1203
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Investigational Site Number : 1201
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1202
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1205
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1204
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number 2701
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2701
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site Number 3
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University Arkansas Site Number : 3
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Investigational Site Number 8
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- USCF / Mt Zion Medical Center Site Number : 8
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- Investigational Site Number 9
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University Of Colorado Health Sciences Center Site Number : 9
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Investigational Site Number 11
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Medicine Site Number : 11
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Investigational Site Number 15
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic- Site Number : 15
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Investigational Site Number 18
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University Of Chicago Site Number : 18
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
- Investigational Site Number 17
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
- The University Of Kentucky Site Number : 17
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Investigational Site Number 2
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Investigational Site Number 7
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University / Harper Hospital Site Number : 7
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Investigational Site Number 14
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic- Site Number : 14
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Investigational Site Number 10
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School Of Med Site Number : 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0589
- Investigational Site Number 6
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0589
- University Of Cincinnati Site Number : 6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Investigational Site Number 22
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University- Site Number : 22
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Investigational Site Number 19
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina- Site Number : 19
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site Number 13
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Anderson Cancer Center Site Number : 13
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Investigational Site Number 21
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care Site Number : 21
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Investigational Site Number 2802
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Investigational Site Number : 2802
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Investigational Site Number 2803
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Investigational Site Number : 2803
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Investigational Site Number 2801
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Investigational Site Number : 2801
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- Investigational Site Number 2902
-
Groningen, Holland
- Investigational Site Number : 2902
-
Utrecht, Holland
- Investigational Site Number 2901
-
Utrecht, Holland
- Investigational Site Number : 2901
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400012
- Investigational Site Number 1401
-
Mumbai, Indien, 400012
- Investigational Site Number : 1401
-
Vellore, Indien, 632004
- Investigational Site Number 1402
-
Vellore, Indien, 632004
- Investigational Site Number : 1402
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Investigational Site Number 2506
-
Catania, Italien
- Investigational Site Number : 2506
-
Milan, Italien
- Investigational Site Number 2502
-
Milan, Italien
- Investigational Site Number : 2502
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 2503
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 2503
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number 2501
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number : 2501
-
Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number 2505
-
Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 2505
-
Siena, Italien, 53100
- Investigational Site Number 2504
-
Siena, Italien, 53100
- Investigational Site Number : 2504
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexico
- Investigational Site Number 2403
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Investigational Site Number 2402
-
México, Mexico, 06726
- Investigational Site Number 2404
-
México, Mexico, 06726
- Investigational Site Number : 2404
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Investigational Site Number 1701
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Investigational Site Number : 1701
-
Poznan, Polen, 60-355
- Investigational Site Number 1702
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 1703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
- Investigational Site Number : 1702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 1703
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-75
- Investigational Site Number 2602
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number 2601
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Investigational Site Number 1801
-
-
-
-
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Investigational Site Number 3301
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Investigational Site Number : 3301
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Investigational Site Number 2101
-
Basel, Schweiz, 4031
- Investigational Site Number : 2101
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Investigational Site Number 2102
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Investigational Site Number : 2102
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Investigational Site Number 3402
-
Belgrade, Serbien
- Investigational Site Number : 3402
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number 3401
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number : 3401
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 3003
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number 3001
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 3003
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 3001
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Investigational Site Number 3002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 3002
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Investigational Site Number 3102
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Investigational Site Number : 3102
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Investigational Site Number 3101
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Investigational Site Number : 3101
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 1501
-
Seoul, Sydkorea
- Investigational Site Number 1501
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Investigational Site Number 3601
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Investigational Site Number : 3601
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site Number 2002
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site Number : 2002
-
Halle, Tyskland, 06120
- Investigational Site Number 2001
-
Halle, Tyskland, 06120
- Investigational Site Number : 2001
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number 2005
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number : 2005
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Investigational Site Number 1601
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Investigational Site Number : 1601
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1901
- Investigational Site Number 1901
-
Vienna, Østrig, 1901
- Investigational Site Number : 1901
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkirtelkræft.
- Tilstedeværelse af målbar tumor
- Kan sluge medicin
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for 4 uger før randomisering
- Sidste dosis af tidligere kemoterapi modtaget mindre end 4 uger før randomisering
- Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før randomisering (med undtagelse af palliativ strålebehandling)
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre behandlet mindst 4 uger før første dosis og stabil uden steroidbehandling i 10 dage
- Væsentlige hjertebegivenheder
- Tidligere ZD6474 behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
Vandetanib
|
en gang daglig oral tablet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 1
Placebo vandetanib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger blev udført ved screening (inden for 3 uger før datoen for randomisering), derefter en gang hver 12. uge til og med seponering af blindet undersøgelsesbehandling, medmindre patienterne havde trukket samtykket tilbage.
|
Mediantid til progression (måneder) fra randomisering til objektiv sygdomsprogression (bestemt ved RECIST-vurderinger) eller død (af enhver årsag i fravær af objektiv progression), forudsat at døden er inden for 3 måneder fra den sidste evaluerbare RECIST-vurdering.
Værdier her er estimeret (ud fra en Weibull-model), da medianerne ikke blev opfyldt.
|
RECIST tumorvurderinger blev udført ved screening (inden for 3 uger før datoen for randomisering), derefter en gang hver 12. uge til og med seponering af blindet undersøgelsesbehandling, medmindre patienterne havde trukket samtykket tilbage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 3 uger før randomisering), derefter hver 12. uge. For patienter med objektiv respons på CR eller PR blev der udført en yderligere bekræftende scanning ≥4 uger efter datoen for første respons.
|
ORR er antallet af patienter, der responderer, dvs. de patienter med et bekræftet bedste objektive respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST-kriterier. Kategorierne for bedste objektive respons er CR, PR, stabil sygdom (SD)>= 12 uger, progressiv sygdom (PD) eller NE. |
RECIST-vurderinger udført ved screening (inden for 3 uger før randomisering), derefter hver 12. uge. For patienter med objektiv respons på CR eller PR blev der udført en yderligere bekræftende scanning ≥4 uger efter datoen for første respons.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger blev udført ved screening (inden for 3 uger før datoen for randomisering), derefter en gang hver 12. uge op til og inklusive seponering af blindet undersøgelsesbehandling, medmindre patienterne havde trukket samtykket tilbage
|
Sygdomskontrolrate er defineret som antallet af patienter, der opnåede sygdomskontrol 8 uger efter randomisering.
Sygdomskontrol efter 8 uger er defineret som den bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >= 12 uger
|
RECIST tumorvurderinger blev udført ved screening (inden for 3 uger før datoen for randomisering), derefter en gang hver 12. uge op til og inklusive seponering af blindet undersøgelsesbehandling, medmindre patienterne havde trukket samtykket tilbage
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger blev udført ved screening (inden for 3 uger før datoen for randomisering), derefter en gang hver 12. uge op til og inklusive seponering af blindet undersøgelsesbehandling, medmindre patienterne havde trukket samtykket tilbage
|
Respons er defineret som et bekræftet bedste objektive svar af CR eller PR.
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (forudsat at døden er inden for 3 måneder efter sidste RECIST-vurdering).
Værdier er estimeret, da medianerne ikke blev opfyldt
|
RECIST tumorvurderinger blev udført ved screening (inden for 3 uger før datoen for randomisering), derefter en gang hver 12. uge op til og inklusive seponering af blindet undersøgelsesbehandling, medmindre patienterne havde trukket samtykket tilbage
|
|
Biokemisk respons carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af CEA blev taget ved screeningens baseline (gennemsnit på 0, 1, 4 og 8 timer), derefter hver 4. uge indtil seponering og 60 dages opfølgning
|
Bedste biokemiske respons blev beregnet ud fra vurderinger ved baseline og under behandling.
Responders var de patienter med det bedste biokemiske respons af CR eller PR, bekræftet ved gentagne vurderinger, som skulle udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for PR eller CR første gang var opfyldt.
CR og PR defineres i henhold til CEA-niveau.
|
Blodprøver til analyse af CEA blev taget ved screeningens baseline (gennemsnit på 0, 1, 4 og 8 timer), derefter hver 4. uge indtil seponering og 60 dages opfølgning
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden, op til cirka 105 måneder
|
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til døden.
|
Fra datoen for randomisering til døden, op til cirka 105 måneder
|
|
Biokemisk respons Calcitonin (CTN)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af CTN blev taget ved screening af baseline (gennemsnit på 0, 1, 4 og 8 timer), derefter hver 4. uge indtil seponering og 60 dages opfølgning
|
Bedste biokemiske respons blev beregnet ud fra vurderinger ved baseline og under behandlingen.
Respondenterne var de patienter med en bedste biokemisk respons af CR eller PR, bekræftet ved gentagne vurderinger, som skulle udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for PR eller CR først blev opfyldt.
CR og PR defineres i henhold til niveauet for CTN.
|
Blodprøver til analyse af CTN blev taget ved screening af baseline (gennemsnit på 0, 1, 4 og 8 timer), derefter hver 4. uge indtil seponering og 60 dages opfølgning
|
|
Tid til forværring af smerter (TWP)
Tidsramme: I løbet af den sidste uge af screeningsperioden (dag -7 til dag 0) blev den korte smerteinventar (BPI) og opioid smertestillende anvendelse selvrapporteret en gang om dagen i 4 dage for at etablere baseline, derefter hver uge under blindet studiebehandling, op til seponering.
|
TWP blev afledt ved hjælp af den værste smerter score fra kort smerteinventar (BPI) og patient rapporterede opioid smertestillende brug.
BPI bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, der beder emner til at bedømme deres smerter.
TWP -resultater præsenteres.
|
I løbet af den sidste uge af screeningsperioden (dag -7 til dag 0) blev den korte smerteinventar (BPI) og opioid smertestillende anvendelse selvrapporteret en gang om dagen i 4 dage for at etablere baseline, derefter hver uge under blindet studiebehandling, op til seponering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2006
Først opslået (Anslået)
13. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom, neuroendokrin
- Karcinom, medullær
- Thyroidneoplasmer
- Familiel medullær skjoldbruskkirtelkarcinom
- Vandetanib
Andre undersøgelses-id-numre
- D4200C00058
- 2005-005077-29 (EudraCT nummer)
- LPS14811 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .