Estudio de la eficacia y tolerabilidad de las tabletas de hidromorfona HCI SR (liberación lenta) de OROS y las tabletas de hidromorfona de liberación inmediata en pacientes con dolor crónico
26 de abril de 2010 actualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Una comparación aleatoria, doble ciego, de dosis repetidas, de grupos paralelos de la eficacia y la tolerabilidad de las tabletas Dilaudid SR y las tabletas Dilaudid de liberación inmediata (hidromorfona HCI) en pacientes con dolor crónico
El propósito de este estudio fue caracterizar un medio seguro y efectivo de conversión y titulación a una dosis apropiada de hidromorfona HCI, para demostrar una eficacia comparable de OROS hidromorfona HCI SR (liberación lenta) e hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) luego de la administración de aproximadamente dosis diarias totales equivalentes y demostrar una relación dosis-respuesta significativa entre OROS hydromorphone HCI SR (liberación lenta) para el uso de medicamentos para el dolor irruptivo o, alternativamente, puntuaciones analgésicas basadas en diarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis), de dosis repetidas, de grupos paralelos de tres brazos. realizado en tres fases.
Después de una fase previa de estabilización de opioides, en la que se requería que los pacientes estuvieran en una dosis estable de terapia crónica con opioides, los pacientes se convirtieron, titularon y estabilizaron con hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) para lograr niveles aceptables de analgesia en la fase abierta de hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) Fase de conversión, titulación y estabilización.
Se proporcionó hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) suplementaria para el dolor irruptivo, y se consideró que los pacientes estaban estabilizados con hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) cuando la dosis diaria total de hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) permaneció sin cambios con no más de tres hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) dosis de analgésicos intercurrentes por día durante 2 días consecutivos.
Los pacientes que pudieron alcanzar una dosis diaria total estable de al menos 20 mg pero no más de 60 mg de hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) (excluido el medicamento para el dolor irruptivo) dentro del período abierto de 14 días de hidromorfona HCI IR (liberación inmediata). ) La fase de conversión, titulación y estabilización del estudio entró en la fase de dosificación repetida, aleatoria y doble ciego del estudio.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 7 días de OROS hidromorfona HCI SR (liberación lenta) en una dosis diaria aproximadamente igual a su dosis diaria total estabilizada de hidromorfona HCI IR (liberación inmediata), OROS hidromorfona HCI SR (liberación lenta) en una dosis diaria aproximadamente igual a la mitad de su dosis diaria total estabilizada de hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) (1/2 OROS hidromorfona de liberación lenta), o hidromorfona HCI IR (liberación inmediata) a la misma dosis diaria con la que fueron estabilizados (hidromorfona inmediata liberación).
Los pacientes que completaron el estudio fueron elegibles para participar en un estudio abierto de extensión a largo plazo de OROS hydromorphone SR (liberación lenta) (Protocolo DO-109).
Tabletas de 8, 16 y 32 mg de hidromorfona de liberación lenta OROS, tabletas de 2 y 4 mg de hidromorfona de liberación inmediata, tabletas de 2 y 4 mg de liberación inmediata de placebo y tabletas de 8, 16 y 32 mg de liberación lenta de placebo tomadas por vía oral durante 7 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen dolor crónico no maligno o oncológico que actualmente reciben analgésicos opioides fuertes o transdérmicos diariamente o pacientes aptos para el avance de la terapia al escalón 3 en la escala analgésica de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
- Pacientes que, en la Visita 2, requieran el equivalente de al menos 80 mg pero no más de 300 mg de sulfato de morfina oral (sin incluir medicamentos para el dolor irruptivo) cada 24 horas o al menos 25 microgramos por hora pero no más de 75 microgramos por hora de fentanilo
- Los pacientes deben tener una dosis estable de un medicamento opioide fuerte en la Visita 2. Se considerará que los pacientes están estabilizados cuando la dosis diaria total de su medicamento opioide previo al estudio permanezca sin cambios, con no más de tres dosis de opioides para el dolor irruptivo/día administradas para el dolor irruptivo, durante dos días consecutivos
- Pacientes de los que se puede esperar que tengan requisitos de opioides razonablemente estables durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes intolerantes o hipersensibles a la hidromorfona (u otros agonistas opioides)
- Pacientes que tienen dificultad para tragar o no pueden tragar comprimidos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben seguir un programa anticonceptivo médicamente reconocido antes y durante el estudio. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes con cualquier trastorno gastrointestinal, incluido un estrechamiento gastrointestinal grave preexistente que pueda afectar la absorción o el tránsito de medicamentos administrados por vía oral.
- Pacientes con cualquier lesión intracraneal, aumento de la presión intracraneal, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses y trastornos cognitivos
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa, enfermedad de la tiroides, agrandamiento de la próstata o estrechamiento de la uretra
- Pacientes que pueden estar en riesgo de descensos graves de la presión arterial tras la administración de un analgésico opioide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Este estudio demostró una relación dosis-respuesta con la liberación lenta de hidromorfona OROS y no hubo diferencias estadísticamente significativas en los resultados de eficacia entre la liberación lenta y la liberación inmediata de hidromorfona OROS en dosis aproximadamente iguales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las medidas de eficacia al inicio o al final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013276
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