Étude de l'efficacité et de la tolérance des comprimés OROS d'hydromorphone HCI SR (à libération lente) et des comprimés d'hydromorphone à libération immédiate chez les patients souffrant de douleur chronique

Il s'agissait d'une étude randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si le médicament ou le placebo est pris, ou à quelle dose), à ​​doses répétées, étude en groupes parallèles à trois bras menée en trois phases. Après une phase de stabilisation préalable des opioïdes, au cours de laquelle les patients devaient recevoir une dose stable de traitement chronique aux opioïdes, les patients ont été convertis, titrés et stabilisés sous hydromorphone HCI IR (libération immédiate) pour atteindre des niveaux acceptables d'analgésie dans le HCI d'hydromorphone ouvert. Phase de conversion, de titrage et de stabilisation IR (libération immédiate). Un supplément de HCI d'hydromorphone IR (libération immédiate) a été fourni pour les accès douloureux paroxystiques, et les patients ont été considérés comme stabilisés sous HCI d'hydromorphone IR (libération immédiate) lorsque la dose quotidienne totale de HCI d'hydromorphone IR (libération immédiate) est restée inchangée avec pas plus de trois HCI d'hydromorphone IR. (libération immédiate) dose d'anti-douleur par jour pendant 2 jours consécutifs. Les patients qui ont pu obtenir une dose quotidienne totale stable d'au moins 20 mg mais pas plus de 60 mg d'hydromorphone HCI IR (libération immédiate) (à l'exclusion des accès analgésiques) au cours des 14 jours ouverts d'hydromorphone HCI IR (libération immédiate) ) La phase de conversion, de titrage et de stabilisation de l'étude est entrée dans la phase à double insu, randomisée et à doses répétées de l'étude. Les patients ont été randomisés pour recevoir pendant 7 jours soit OROS hydromorphone HCI SR (libération lente) à une dose quotidienne approximativement égale à leur dose quotidienne totale stabilisée d'hydromorphone HCI IR (libération immédiate), OROS hydromorphone HCI SR (libération lente) à une dose quotidienne approximativement égale à la moitié de leur dose quotidienne totale stabilisée d'hydromorphone HCI IR (libération immédiate) (1/2 OROS hydromorphone à libération lente), ou d'hydromorphone HCI IR (libération immédiate) à la même dose quotidienne à laquelle ils ont été stabilisés (hydromorphone immédiate Libération). Les patients ayant terminé l'étude étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme OROS hydromorphone SR (libération lente) en ouvert (protocole DO-109). OROS hydromorphone comprimés à libération lente 8, 16 et 32 ​​mg, hydromorphone comprimés à libération immédiate 2 et 4 mg, placebo comprimés à libération immédiate 2 et 4 mg et placebo comprimés à libération lente 8, 16 et 32 ​​mg pris par voie orale pendant 7 jours