Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von OROS Hydromorphon HCI SR (langsam freisetzende) Tabletten und Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Es handelte sich um eine randomisierte (den Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugeteilte), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder das Placebo oder in welcher Dosierung eingenommen wird), eine dreiarmige Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe in drei Phasen durchgeführt. Nach einer vorherigen Opioid-Stabilisierungsphase, in der die Patienten eine stabile Dosis einer chronischen Opioidtherapie erhalten mussten, wurden die Patienten auf Hydromorphon-HCI IR (sofortige Freisetzung) umgestellt, titriert und stabilisiert, um akzeptable Analgesieniveaus im Open-Label-Hydromorphon-HCI zu erreichen IR (sofortige Freigabe) Umwandlungs-, Titrations- und Stabilisierungsphase. Bei Durchbruchschmerzen wurde ergänzend Hydromorphon HCl IR (sofortige Freisetzung) bereitgestellt, und die Patienten galten als stabilisiert auf Hydromorphon HCl IR (sofortige Freisetzung), wenn die tägliche Gesamtdosis von Hydromorphon HCl IR (sofortige Freisetzung) mit nicht mehr als drei Hydromorphon HCl IR unverändert blieb (sofortige Freisetzung) Dosen von Durchbruchschmerzmitteln pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten, die innerhalb des 14-tägigen Open-Label Hydromorphon HCI IR (sofortige Freisetzung) eine stabile Gesamttagesdosis von mindestens 20 mg, aber nicht mehr als 60 mg Hydromorphon HCI IR (sofortige Freisetzung) (ohne Durchbruchschmerzmittel) erreichen konnten ) Konversions-, Titrations- und Stabilisierungsphase der Studie traten in die doppelblinde, randomisierte, wiederholte Dosierungsphase der Studie ein. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 Tage lang entweder OROS Hydromorphon HCI SR (langsame Freisetzung) in einer Tagesdosis, die ungefähr ihrer stabilisierten Gesamttagesdosis von Hydromorphon HCI IR (unmittelbare Freisetzung) oder OROS Hydromorphon HCI SR (langsame Freisetzung) in einer Tagesdosis entsprach ungefähr der Hälfte ihrer stabilisierten Tagesgesamtdosis von Hydromorphon HCI IR (mit sofortiger Freisetzung) (1/2 OROS Hydromorphon mit langsamer Freisetzung) oder Hydromorphon HCI IR (mit sofortiger Freisetzung) in derselben Tagesdosis, auf die sie stabilisiert waren (Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung). Freisetzung). Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, waren für die Teilnahme an einer offenen OROS-Hydromorphon-SR-Langzeit-Verlängerungsstudie (mit langsamer Freisetzung) (Protokoll DO-109) geeignet. OROS Hydromorphon mit langsamer Freisetzung 8, 16 und 32 mg Tabletten, Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung 2 und 4 mg Tabletten, Placebo mit sofortiger Freisetzung 2 und 4 mg Tabletten und Placebo mit langsamer Freisetzung 8, 16 und 32 mg Tabletten zur oralen Einnahme über 7 Tage