Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit en verdraagbaarheid van OROS Hydromorphone HCI SR (slow-release) tabletten en hydromorfon-tabletten met onmiddellijke afgifte bij patiënten met chronische pijn

26 april 2010 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, herhaalde dosis, parallelgroepvergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Dilaudid SR-tabletten en Dilaudid-tabletten met onmiddellijke afgifte (Hydromorphone HCI) bij patiënten met chronische pijn

Het doel van deze studie was om een veilige en effectieve manier van conversie en titratie naar een geschikte dosis hydromorfon HCI te karakteriseren, om de vergelijkbare werkzaamheid aan te tonen van OROS hydromorfon HCI SR (trage afgifte) en hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) na toediening van ongeveer equivalente totale dagelijkse doses en demonstreren een significante dosis-responsrelatie tussen OROS hydromorphone HCI SR (slow release) voor gebruik van doorbraakpijnmedicatie of als alternatief op dagboek gebaseerde analgetische scores

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: OROS Hydromorfon HCI SR (trage afgifte)

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerd (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), dubbelblind (noch de patiënt, noch de arts weet of het geneesmiddel of een placebo wordt ingenomen, of in welke dosering), driearmige parallelle groepsstudie met herhaalde doses. uitgevoerd in drie fasen. Na een eerdere fase van opioïdstabilisatie, waarin patiënten een stabiele dosis chronische opioïdtherapie moesten krijgen, werden patiënten geconverteerd, getitreerd en gestabiliseerd op hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) om aanvaardbare niveaus van analgesie te bereiken in de open-label hydromorfon HCI IR (onmiddellijke vrijgave) Conversie-, titratie- en stabilisatiefase. Aanvullende hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) werd verstrekt voor doorbraakpijn, en patiënten werden geacht gestabiliseerd te zijn op hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) wanneer de totale dagelijkse dosis hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) onveranderd bleef met niet meer dan drie hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) medicatie voor doorbraakpijn doseringen per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen. Patiënten die in staat waren om een stabiele totale dagelijkse dosis van ten minste 20 mg maar niet meer dan 60 mg hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) (exclusief doorbraakpijnmedicatie) te bereiken binnen de 14 dagen Open-Label hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) ) De conversie-, titratie- en stabilisatiefase van het onderzoek ging de dubbelblinde, gerandomiseerde, herhaalde doseringsfase van het onderzoek in. Patiënten werden gerandomiseerd om 7 dagen ofwel OROS hydromorfon HCI SR (trage afgifte) te krijgen in een dagelijkse dosis die ongeveer gelijk was aan hun gestabiliseerde totale dagelijkse dosis hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte), OROS hydromorfon HCI SR (trage afgifte) in een dagelijkse dosis ongeveer gelijk aan de helft van hun gestabiliseerde totale dagelijkse dosis hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) (1/2 OROS hydromorfon langzame afgifte), of hydromorfon HCI IR (onmiddellijke afgifte) bij dezelfde dagelijkse dosis waarop ze waren gestabiliseerd (hydromorfon onmiddellijke afgifte). vrijlating). Patiënten die het onderzoek voltooiden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label OROS hydromorfon SR (slow release) langdurig extensieonderzoek (Protocol DO-109). OROS hydromorfon tabletten met vertraagde afgifte 8, 16 en 32 mg, hydromorfon tabletten met onmiddellijke afgifte 2 en 4 mg, placebo tabletten met onmiddellijke afgifte 2 en 4 mg en placebo tabletten met langzame afgifte 8, 16 en 32 mg oraal in te nemen gedurende 7 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische, niet-kwaadaardige pijn of kankerpijn die momenteel dagelijks sterke of transdermale opioïde analgetica krijgen of patiënten die geschikt zijn om door te gaan met therapie naar trede 3 op de pijnladder van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
Patiënten die bij bezoek 2 het equivalent van ten minste 80 mg maar niet meer dan 300 mg orale morfinesulfaat (exclusief doorbraakpijnmedicatie) elke 24 uur nodig hebben of ten minste 25 microgram per uur maar niet meer dan 75 microgram per uur van Fentanyl
Patiënten moeten bij bezoek 2 een stabiele dosis van een sterk opioïdmedicijn krijgen. Patiënten worden geacht gestabiliseerd te zijn wanneer de totale dagelijkse dosis van hun opioïdemedicatie van voor de studie ongewijzigd blijft, met niet meer dan drie doses opioïddoorbraakpijn/dag toegediend voor doorbraakpijn, gedurende twee opeenvolgende dagen
Patiënten van wie kan worden verwacht dat ze gedurende de duur van het onderzoek een redelijk stabiele behoefte aan opioïden hebben

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die intolerant zijn voor of overgevoelig zijn voor hydromorfon (of andere opioïde-agonisten)
Patiënten die moeite hebben met slikken of niet in staat zijn tabletten door te slikken
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan en tijdens het onderzoek een medisch erkend anticonceptieprogramma volgen. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Patiënten met een gastro-intestinale stoornis, waaronder reeds bestaande ernstige gastro-intestinale vernauwing die de absorptie of doorvoer van oraal toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden
Patiënten met een intracraniale laesie, verhoogde intracraniale druk, convulsies, beroerte in de afgelopen 6 maanden en cognitieve stoornissen
Patiënten met een klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie, schildklierziekte, vergrote prostaat of vernauwing van de urethra
Patiënten die mogelijk risico lopen op een ernstige daling van de bloeddruk na toediening van een opioïde analgeticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Deze studie toonde een dosis-responsrelatie aan met OROS hydromorfon met langzame afgifte en geen statistisch significante verschillen in werkzaamheidsresultaten tussen OROS hydromorfon met langzame afgifte en onmiddellijke afgifte bij ongeveer gelijke doses.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Er waren geen statistisch significante verschillen tussen behandelingsgroepen wat betreft werkzaamheidsmetingen bij aanvang of eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria