Исследование эффективности и переносимости таблеток OROS Hydromorphone HCI SR (медленного высвобождения) и таблеток гидроморфона немедленного высвобождения у пациентов с хронической болью

Это было рандомизированное (пациентам назначаются разные виды лечения в зависимости от случая), двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо и в какой дозировке), исследование с повторными дозами в трех параллельных группах. проводится в три этапа. После фазы предварительной стабилизации опиоидов, когда пациенты должны были получать стабильную дозу хронической опиоидной терапии, пациенты были переведены, титрованы и стабилизированы на гидроморфон HCI IR (немедленное высвобождение) для достижения приемлемых уровней обезболивания в Open-Label Hydromorphone HCI. ИК (немедленное высвобождение) Фаза конверсии, титрования и стабилизации. Дополнительный гидроморфон HCI IR (немедленного высвобождения) назначался при прорывной боли, и пациенты считались стабилизированными на гидроморфоне HCI IR (немедленного высвобождения), когда общая суточная доза гидроморфона HCI IR (немедленного высвобождения) оставалась неизменной при приеме не более трех гидроморфонов HCI IR. (немедленного высвобождения) прорывных доз обезболивающих препаратов в день в течение 2 дней подряд. Пациенты, которые смогли достичь стабильной общей суточной дозы не менее 20 мг, но не более 60 мг гидроморфона HCI IR (с немедленным высвобождением) (за исключением обезболивающих препаратов) в течение 14 дней Open-Label Hydromorphone HCI IR (с немедленным высвобождением). ) Фаза конверсии, титрования и стабилизации исследования перешла в фазу двойного слепого, рандомизированного, повторного дозирования. Пациенты были рандомизированы для приема в течение 7 дней либо OROS гидроморфона HCI SR (медленного высвобождения) в суточной дозе, приблизительно равной их стабилизированной общей суточной дозе гидроморфона HCI IR (немедленного высвобождения), либо OROS гидроморфона HCI SR (медленного высвобождения) в суточной дозе. примерно равны половине их стабилизированной общей суточной дозы гидроморфона HCI IR (немедленного высвобождения) (1/2 OROS гидроморфона медленного высвобождения) или гидроморфона HCI IR (немедленного высвобождения) в той же суточной дозе, на которой они были стабилизированы (гидроморфон немедленного высвобождения). выпускать). Пациенты, завершившие исследование, имели право на участие в открытом долгосрочном расширенном исследовании гидроморфона SR OROS (медленного высвобождения) (протокол DO-109). OROS гидроморфон медленного высвобождения таблетки 8, 16 и 32 мг, гидроморфон немедленного высвобождения таблетки 2 и 4 мг, плацебо таблетки немедленного высвобождения 2 и 4 мг и плацебо таблетки медленного высвобождения 8, 16 и 32 мг, принимаемые перорально в течение 7 дней.