Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OROS Hydromorphone HCI SR (hidastusti vapauttavien) tablettien ja välittömästi vapautuvien hydromorfonitablettien tehokkuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen kipu

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos, rinnakkaisryhmävertailu Dilaudid SR -tablettien ja välittömästi vapautuvien Dilaudid-tablettien (Hydromorfoni HCI) tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli luonnehtia turvallinen ja tehokas tapa konvertoida ja titrata sopivaan annokseen hydromorfoni HCI:tä, osoittaa OROS-hydromorfoni HCI SR (hidas vapautuminen) ja hydromorfoni HCI IR (välitön vapautuminen) tehokkuuden vertailukelpoinen tehokkuus noin annon jälkeen. vastaavat päivittäiset kokonaisannokset ja osoittavat merkittävää annos-vastesuhdetta OROS-hydromorfonin HCI SR:n (hidas vapautuminen) välillä läpilyöntikipulääkkeiden käytössä tai vaihtoehtoisesti päiväkirjaan perustuvien analgeettisten tulosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), toistuva annos, kolmihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus. toteutetaan kolmessa vaiheessa. Aiemman opioidin stabilointivaiheen jälkeen, jossa potilaiden edellytettiin saavan stabiilia kroonista opioidihoitoa, potilaat muunnettiin, titrattiin ja stabiloitiin hydromorfoni HCI IR:llä (välitön vapautuminen), jotta saavutettiin hyväksyttävät analgesiatasot Open-Label Hydromorphone HCI:ssä. IR (välitön vapautus) muunnos-, titraus- ja stabilointivaihe. Täydentävä hydromorfoni HCI IR (välitön vapautuminen) annettiin läpilyöntikipuun, ja potilaiden katsottiin stabiloituneen hydromorfoni HCI IR:llä (välitön vapautuminen), kun hydromorfoni HCI IR:n (välitön vapautuminen) päivittäinen kokonaisannos pysyi muuttumattomana korkeintaan kolmella hydromorfoni HCI IR:llä. (välittömästi vapautuva) läpimurtokipulääkeannokset päivässä 2 peräkkäisenä päivänä. Potilaat, jotka pystyivät saavuttamaan vakaan vuorokausiannoksen, joka on vähintään 20 mg mutta enintään 60 mg hydromorfoni HCI IR (välitön vapautuminen) (pois lukien läpilyöntikipulääkitys) 14 päivän avoimen merkinnän hydromorfoni HCI IR (välittömästi vapauttava) aikana ) Tutkimuksen muunnos-, titraus- ja stabilointivaihe siirtyi tutkimuksen kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun toistuvan annostelun vaiheeseen. Potilaat satunnaistettiin saamaan 7 päivän ajan joko OROS-hydromorfoni HCI SR (hidas vapautuminen) päivittäisellä annoksella, joka on suunnilleen yhtä suuri kuin heidän stabiloitu kokonaispäiväannos hydromorfoni HCI IR (välittömästi vapautuva) tai OROS hydromorfoni HCI SR (hidas vapautuminen) päivittäisellä annoksella. suunnilleen puolet heidän stabiloidusta kokonaispäiväannoksestaan ​​hydromorfoni HCI IR (välitön vapautuminen) (1/2 OROS-hydromorfonia hitaasti vapautuva) tai hydromorfoni HCI IR (välitön vapautuminen) samalla päivittäisellä annoksella, jolla ne stabiloituivat (hydromorfonin välitön vapautuminen) vapauttaa). Tutkimuksen suorittaneet potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan avoimeen OROS-hydromorfoni SR (hidas vapautuminen) pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (protokolla DO-109). OROS-hydromorfoni hitaasti vapautuvat 8, 16 ja 32 mg tabletit, hydromorfoni välittömästi vapautuvat 2 ja 4 mg tabletit, lumelääkkeet välittömästi vapautuvat 2 ja 4 mg tabletit ja lumelääke hitaasti vapautuvat 8, 16 ja 32 mg tabletit suun kautta 7 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonista ei-pahanlaatuista tai syöpäkipua, jotka saavat parhaillaan vahvoja tai transdermaalisia opioidianalgeetteja päivittäin, tai potilaat, jotka sopivat hoidon edetmiseen WHO:n (Maailman terveysjärjestön) analgeettisten tikkaiden vaiheeseen 3
  • Potilaat, jotka käynnillä 2 tarvitsevat vähintään 80 mg mutta enintään 300 mg oraalista morfiinisulfaattia (pois lukien läpilyöntikipulääke) 24 tunnin välein tai vähintään 25 mikrogrammaa tunnissa, mutta enintään 75 mikrogrammaa tunnissa fentanyylistä
  • Potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vahvaa opioidilääkettä käynnillä 2. Potilaiden katsotaan olevan stabiloituneita, kun heidän opiskeluvaiheessa olevan opioidilääkityksen kokonaisvuorokausiannos pysyy ennallaan ja läpilyöntikipuun annetaan enintään kolme opioidiläpäisykipuannosta päivässä. kahtena peräkkäisenä päivänä
  • Potilaat, joilla voidaan olettaa olevan kohtuullisen vakaa opioiditarve tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät siedä hydromorfonia (tai muita opioidiagonisteja) tai ovat yliherkkiä niille
  • Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa ennen tutkimusta ja sen aikana. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien aiempi vakava maha-suolikanavan ahtauma, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen tai kulkeutumiseen
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa kallonsisäinen vaurio, kohonnut kallonsisäinen paine, kohtaushäiriö, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja kognitiohäiriöt
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, laajentunut eturauhanen tai virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, joilla voi olla vakava verenpaineen laskun riski opioidikipulääkettä annettaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämä tutkimus osoitti annos-vaste-suhteen OROS-hydromorfonin hitaan vapautumisen kanssa eikä tilastollisesti merkitseviä eroja tehokkuustuloksissa OROS-hydromorfonin hitaasti vapautuvan ja välittömästi vapautuvan annoksen välillä suunnilleen yhtä suurilla annoksilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja tehokkuuden mittareissa lähtötilanteessa tai päätepisteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alza Corporation, DE, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset OROS Hydromorphone HCI SR (hidas vapautus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa