Az OROS Hydromorphone HCI SR (lassú felszabadulású) tabletták és az azonnali hatóanyag-leadású hidromorfon tabletták hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2010. április 26. frissítette: Alza Corporation, DE, USA
A Dilaudid SR tabletták és az azonnali felszabadulású Dilaudid tabletták (Hidromorfon HCI) hatékonyságának és tolerálhatóságának randomizált, kettős vak, ismételt dózisú, párhuzamos csoportos összehasonlítása krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy jellemezze a hidromorfon HCI megfelelő dózisára történő átalakítás és titrálás biztonságos és hatékony módszerét, hogy bemutassa az OROS hidromorfon HCI SR (lassú felszabadulás) és hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) összehasonlítható hatékonyságát kb. ekvivalens teljes napi dózist, és szignifikáns dózis-hatás összefüggést mutatnak az OROS hidromorfon HCI SR (lassú felszabadulás) között az áttöréses fájdalomcsillapítók alkalmazása vagy a napló alapú fájdalomcsillapító pontszámok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztanak ki), kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek-e, vagy milyen adagban), ismételt adagolású, háromkaros párhuzamos csoportos vizsgálat volt. három fázisban hajtják végre.
Egy korábbi opioid stabilizációs fázist követően, amelyben a betegeknek stabil dózisú krónikus opioid terápiát kellett kapniuk, a betegeket átalakították, titrálták és hidromorfon HCI IR-re (azonnali felszabadulás) stabilizálták, hogy elfogadható szintű fájdalomcsillapítást érjenek el az Open-Label Hydromorphone HCI-ben. IR (azonnali felszabadulás) átalakítási, titrálási és stabilizációs fázis.
Kiegészítő hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) az áttöréses fájdalom kezelésére, és a betegek stabilizáltnak tekintették a hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) hatására, amikor a hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) teljes napi dózisa változatlan maradt, legfeljebb három hidromorfon HCI IR esetén. (azonnali felszabadulású) áttöréses fájdalomcsillapító adagok naponta 2 egymást követő napon.
Azok a betegek, akik legalább 20 mg, de legfeljebb 60 mg hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) (kivéve az áttöréses fájdalomcsillapítót) stabil napi összdózisát tudták elérni a 14 napos nyílt címkézésű hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) alatt. ) A vizsgálat átalakítási, titrálási és stabilizációs fázisa belépett a vizsgálat kettős vak, véletlenszerű, ismételt adagolási fázisába.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 7 napig kapjanak OROS hidromorfon HCI SR (lassú felszabadulás) napi dózist, amely körülbelül megegyezik a stabilizált teljes napi hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) vagy OROS hidromorfon HCI SR (lassú felszabadulás) napi dózissal. hozzávetőlegesen megegyezik a hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) (1/2 OROS hidromorfon lassú felszabadulás) vagy hidromorfon HCI IR (azonnali felszabadulás) napi stabilizált teljes dózisának felével, ugyanazon napi dózis mellett, amelyen stabilizálódtak (hidromorfon azonnali felszabadulás) kiadás).
A vizsgálatot befejező betegek jogosultak voltak részt venni egy nyílt elrendezésű OROS hidromorfon SR (lassú felszabadulás) hosszú távú kiterjesztésű vizsgálatban (DO-109 protokoll).
OROS hidromorfon lassú felszabadulású 8, 16 és 32 mg-os tabletta, hidromorfon azonnali hatóanyag-leadású 2 és 4 mg-os tabletta, placebo azonnali hatóanyag-leadású 2 és 4 mg-os tabletta és placebo-lassú hatóanyag-leadású 8, 16 és 32 mg-os tabletta szájon át 7 napig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek krónikus, nem rosszindulatú vagy daganatos fájdalmaik vannak, és akik jelenleg erős vagy transzdermális opioid fájdalomcsillapítót kapnak napi rendszerességgel, vagy olyan betegek, akik alkalmasak arra, hogy a terápiát a WHO (Egészségügyi Világszervezet) fájdalomcsillapító létráján a 3. lépésre lépjék.
- Azok a betegek, akiknek a 2. vizit alkalmával legalább 80 mg, de legfeljebb 300 mg orális morfin-szulfátnak (kivéve az áttöréses fájdalomcsillapítót) 24 óránként vagy legalább 25 mikrogramm óránként, de legfeljebb 75 mikrogramm egyenértékű adagra van szükségük. fentanil
- A betegeknek stabil dózisú erős opioid gyógyszert kell kapniuk a 2. vizit alkalmával. A betegek akkor tekinthetők stabilizáltnak, ha a vizsgálat előtti opioid gyógyszereik teljes napi adagja változatlan marad, és legfeljebb három opioid áttöréses fájdalom dózis/nap kerül beadásra az áttöréses fájdalom kezelésére, két egymást követő napon keresztül
- Olyan betegek, akiknél várhatóan ésszerűen stabil opioidszükségletük lesz a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A hidromorfonra (vagy más opioid agonistára) intoleranciát vagy arra túlérzékeny betegek
- Olyan betegek, akiknek nyelési nehézségei vannak, vagy nem tudják lenyelni a tablettákat
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes nőbetegeknek orvosilag elismert fogamzásgátló programot kell követniük a vizsgálat előtt és alatt. A vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt negatív terhességi tesztre van szükség
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a már meglévő súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületet, amely befolyásolhatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását vagy áthaladását
- Bármilyen koponyaűri elváltozásban, megnövekedett koponyaűri nyomásban, görcsrohamban szenvedő betegeknél, agyvérzésben az elmúlt 6 hónapban és kognitív zavarokban
- Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodásban, pajzsmirigy-betegségben, prosztata megnagyobbodásban vagy húgycsőszűkületben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél fennáll a súlyos vérnyomáscsökkenés veszélye opioid fájdalomcsillapító alkalmazásakor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ez a vizsgálat dózis-válasz összefüggést mutatott ki az OROS hidromorfon lassú felszabadulása esetén, és nincs statisztikailag szignifikáns különbség a hatékonysági eredményekben az OROS hidromorfon lassú felszabadulása és az azonnali felszabadulás között körülbelül azonos dózisok mellett.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a kiindulási vagy a végponton mért hatékonyság tekintetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR013276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a OROS Hydromorphone HCI SR (lassú felszabadulás)
-
Alza Corporation, DE, USABefejezve