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Estudo da Eficácia e Tolerabilidade dos Comprimidos de Hidromorfona HCI SR (de Liberação Lenta) OROS e Comprimidos de Hidromorfona de Liberação Imediata em Pacientes com Dor Crônica

26 de abril de 2010 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA

Uma comparação randomizada, duplo-cega, de dose repetida, em grupo paralelo da eficácia e tolerabilidade dos comprimidos Dilaudid SR e comprimidos Dilaudid de liberação imediata (hidromorfona HCI) em pacientes com dor crônica

O objetivo deste estudo foi caracterizar um meio seguro e eficaz de conversão e titulação para uma dose apropriada de hidromorfona HCI, para demonstrar eficácia comparável de OROS hidromorfona HCI SR (liberação lenta) e hidromorfona HCI IR (liberação imediata) após a administração de aproximadamente doses diárias totais equivalentes e demonstrar uma relação dose-resposta significativa entre OROS hidromorfona HCI SR (liberação lenta) para uso de medicação para dor irruptiva ou, alternativamente, pontuações analgésicas baseadas em diário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: OROS Hydromorphone HCI SR (liberação lenta)

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em qual dosagem), dose repetida, estudo de grupos paralelos de três braços realizado em três fases. Após uma fase prévia de estabilização de opioides, na qual os pacientes deveriam estar em uma dose estável de terapia crônica com opioides, os pacientes foram convertidos, titulados e estabilizados em hidromorfona HCI IR (liberação imediata) para atingir níveis aceitáveis de analgesia no Open-Label Hydromorphone HCI IR (liberação imediata) Fase de conversão, titulação e estabilização. Hidromorfona HCI IR suplementar (liberação imediata) foi fornecida para dor irruptiva, e os pacientes foram considerados estabilizados em hidromorfona HCI IR (liberação imediata) quando a dose diária total de hidromorfona HCI IR (liberação imediata) permaneceu inalterada com não mais de três hidromorfona HCI IR (liberação imediata) doses de medicação para a dor por dia durante 2 dias consecutivos. Pacientes que foram capazes de atingir uma dose diária total estável de pelo menos 20 mg, mas não mais de 60 mg de hidromorfona HCI IR (liberação imediata) (excluindo medicação para dor de escape) dentro de 14 dias de hidromorfona HCI IR de rótulo aberto (liberação imediata ) A Fase de Conversão, Titulação e Estabilização do estudo entrou na Fase de Dosagem Repetida, Duplo-Cego, Randomizada do estudo. Os pacientes foram randomizados para receber 7 dias de OROS hidromorfona HCI SR (liberação lenta) em uma dose diária aproximadamente igual à sua dose diária total estabilizada de hidromorfona HCI IR (liberação imediata), OROS hidromorfona HCI SR (liberação lenta) em uma dose diária aproximadamente igual à metade de sua dose diária total estabilizada de hidromorfona HCI IR (liberação imediata) (1/2 OROS hidromorfona liberação lenta), ou hidromorfona HCI IR (liberação imediata) na mesma dose diária em que foram estabilizados (hidromorfona imediata lançamento). Os pacientes que completaram o estudo foram elegíveis para participação em um estudo de extensão de longo prazo OROS hidromorfona SR (liberação lenta) de rótulo aberto (Protocolo DO-109). OROS hidromorfona de liberação lenta 8, 16 e 32 mg comprimidos, hidromorfona de liberação imediata 2 e 4 mg comprimidos, placebo de liberação imediata 2 e 4 mg comprimidos e placebo de liberação lenta 8, 16 e 32 mg comprimidos tomados por via oral por 7 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com dor crônica não maligna ou oncológica recebendo atualmente analgésicos opioides fortes ou transdérmicos diariamente ou pacientes adequados para avanço da terapia para o degrau 3 da escada analgésica da OMS (Organização Mundial da Saúde)
Pacientes que, na Visita 2, requerem o equivalente a pelo menos 80 mg, mas não mais que 300 mg de sulfato de morfina oral (excluindo medicação para dor irruptiva) a cada 24 horas ou pelo menos 25 microgramas por hora, mas não mais que 75 microgramas por hora de fentanil
Os pacientes devem estar em uma dose estável de um medicamento opioide forte na Visita 2. Os pacientes serão considerados estabilizados quando a dose diária total de seu medicamento opioide pré-estudo permanecer inalterada, com não mais do que três doses de opioides para dor irruptiva/dia administradas para dor irruptiva, por dois dias consecutivos
Pacientes que podem ter necessidades razoavelmente estáveis de opioides durante o estudo

Critério de exclusão:

Pacientes intolerantes ou hipersensíveis à hidromorfona (ou outros agonistas opioides)
Doentes com dificuldade em engolir ou incapazes de engolir comprimidos
Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem seguir um programa anticoncepcional clinicamente reconhecido antes e durante o estudo. Um teste de gravidez negativo é necessário antes da administração do medicamento do estudo
Pacientes com qualquer distúrbio gastrointestinal, incluindo estreitamento gastrointestinal grave pré-existente que possa afetar a absorção ou o trânsito de medicamentos administrados por via oral
Pacientes com qualquer lesão intracraniana, aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses e distúrbios da cognição
Pacientes com insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa, doença da tireoide, próstata aumentada ou estreitamento uretral
Pacientes que podem estar em risco de reduções graves na pressão arterial após a administração de um analgésico opioide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Este estudo demonstrou uma relação dose-resposta com a liberação lenta de hidromorfona de OROS e nenhuma diferença estatisticamente significativa nos resultados de eficácia entre a liberação lenta de hidromorfona de OROS e a liberação imediata em doses aproximadamente iguais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento nas medidas de eficácia na linha de base ou no ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alza Corporation, DE, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ