Studie účinnosti a snášenlivosti tablet OROS hydromorfonu HCI SR (s pomalým uvolňováním) a tablet hydromorfonu s okamžitým uvolňováním u pacientů s chronickou bolestí
26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA
Randomizované, dvojitě zaslepené, opakované dávky, paralelní skupinové srovnání účinnosti a snášenlivosti tablet Dilaudid SR a tablet Dilaudid s okamžitým uvolňováním (hydromorfon HCI) u pacientů s chronickou bolestí
Účelem této studie bylo charakterizovat bezpečný a účinný způsob konverze a titrace na vhodnou dávku hydromorfonu HCI, prokázat srovnatelnou účinnost OROS hydromorfonu HCI SR (pomalé uvolňování) a hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolňování) po podání přibližně ekvivalentní celkové denní dávky a prokazují významný vztah mezi dávkou a odezvou mezi OROS hydromorfonem HCI SR (pomalé uvolňování) při užívání léků proti průlomové bolesti nebo alternativně analgetickým skórem založeným na deníku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda je užíván lék nebo placebo nebo v jaké dávce), opakovanou dávku, tříramennou studii paralelních skupin vedeny ve třech fázích.
Po předchozí fázi stabilizace opioidů, kdy bylo požadováno, aby pacienti byli na stabilní dávce chronické opioidní terapie, byli pacienti převedeni, titrováni a stabilizováni na hydromorfon HCI IR (okamžité uvolnění), aby se dosáhlo přijatelných úrovní analgezie v otevřeném hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolnění) fáze konverze, titrace a stabilizace.
Pro průlomovou bolest byl poskytnut doplňkový hydromorfon HCI IR (okamžité uvolnění) a pacienti byli považováni za stabilizované na hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolnění), když celková denní dávka hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolnění) zůstala nezměněna s maximálně třemi hydromorfon HCI IR (okamžité uvolnění) dávky léků proti průlomové bolesti za den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
Pacienti, kteří byli schopni dosáhnout stabilní celkové denní dávky alespoň 20 mg, ale ne více než 60 mg hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolnění) (kromě medikace proti průlomové bolesti) během 14denního otevřeného hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolnění ) Fáze konverze, titrace a stabilizace studie vstoupila do dvojitě zaslepené, randomizované fáze s opakovaným dávkováním studie.
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 7 dní buď OROS hydromorfon HCI SR (pomalé uvolňování) v denní dávce přibližně rovné jejich stabilizované celkové denní dávce hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolňování), OROS hydromorfon HCI SR (pomalé uvolňování) v denní dávce přibližně rovné polovině jejich stabilizované celkové denní dávky hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolňování) (1/2 OROS hydromorfonu pomalé uvolňování), nebo hydromorfonu HCI IR (okamžité uvolňování) ve stejné denní dávce, na které byly stabilizovány (hydromorfon okamžité uvolnění).
Pacienti, kteří dokončili studii, byli způsobilí k účasti v otevřené dlouhodobé prodloužené studii OROS hydromorfon SR (s pomalým uvolňováním) (protokol DO-109).
OROS hydromorfon tablety s pomalým uvolňováním 8, 16 a 32 mg tablety, hydromorfon tablety s okamžitým uvolňováním 2 a 4 mg, placebo tablety s okamžitým uvolňováním 2 a 4 mg a placebo tablety s pomalým uvolňováním 8, 16 a 32 mg užívané perorálně po dobu 7 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají chronickou nezhoubnou nebo nádorovou bolest, v současné době dostávají silná nebo transdermální opioidní analgetika na denní bázi nebo pacienti vhodní pro postup v terapii do kroku 3 na analgetickém žebříčku WHO (Světové zdravotnické organizace)
- Pacienti, kteří při návštěvě 2 vyžadují ekvivalent alespoň 80 mg, ale ne více než 300 mg perorálního morfin sulfátu (s výjimkou léků proti průlomové bolesti) každých 24 hodin nebo alespoň 25 mikrogramů za hodinu, ale ne více než 75 mikrogramů za hodinu fentanylu
- Pacienti musí být na návštěvě 2 na stabilní dávce silné opioidní medikace. Pacienti budou považováni za stabilizované, když celková denní dávka jejich opioidní medikace před studií zůstane nezměněna, přičemž pro průlomovou bolest nejsou podávány více než tři dávky opioidní průlomové bolesti/den, na dva po sobě jdoucí dny
- Pacienti, u kterých lze očekávat přiměřeně stabilní potřebu opioidů po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti netolerující nebo přecitlivělí na hydromorfon (nebo jiné opioidní agonisty)
- Pacienti, kteří mají potíže s polykáním nebo nejsou schopni polykat tablety
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí před a během studie dodržovat lékařsky uznávaný antikoncepční program. Před podáním studovaného léku je vyžadován negativní těhotenský test
- Pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, včetně již existujícího závažného zúžení gastrointestinálního traktu, které může ovlivnit absorpci nebo průchod perorálně podávaných léků
- Pacienti s jakoukoli intrakraniální lézí, zvýšeným intrakraniálním tlakem, záchvatovými poruchami, mrtvicí během posledních 6 měsíců a poruchami kognice
- Pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin nebo jater, onemocněním štítné žlázy, zvětšenou prostatou nebo zúžením močové trubice
- Pacienti, kteří mohou být ohroženi závažným snížením krevního tlaku po podání opioidního analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tato studie prokázala vztah mezi dávkou a odezvou u OROS hydromorfonu s pomalým uvolňováním a žádné statisticky významné rozdíly ve výsledcích účinnosti mezi OROS hydromorfonem s pomalým uvolňováním a okamžitým uvolňováním při přibližně stejných dávkách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly v měření účinnosti na začátku nebo na konci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .