Studie av effektiviteten og toleransen til OROS Hydromorphone HCI SR(Slow-release) tabletter og umiddelbar frigjøring av hydromorfontabletter hos pasienter med kroniske smerter
26. april 2010 oppdatert av: Alza Corporation, DE, USA
En randomisert, dobbeltblind, gjentatt dose, parallellgruppe-sammenligning av effektiviteten og toleransen til Dilaudid SR-tabletter og Dilaudid-tabletter med umiddelbar frigivelse (Hydromorphone HCI) hos pasienter med kroniske smerter
Hensikten med denne studien var å karakterisere en sikker og effektiv metode for konvertering og titrering til en passende dose hydromorfon HCI, for å demonstrere sammenlignbar effekt av OROS hydromorfon HCI SR (slow release) og hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) etter administrering av ca. ekvivalente totale daglige doser og viser et signifikant dose-respons forhold mellom OROS hydromorfon HCI SR (slow release) for banebrytende bruk av smertestillende medisiner eller alternativt dagbokbaserte analgetikascore
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om legemiddel eller placebo tas, eller i hvilken dose), gjentatte doser, tre-armet parallell gruppestudie gjennomføres i tre faser.
Etter en tidligere opioidstabiliseringsfase, hvor pasienter måtte ha en stabil dose av kronisk opioidbehandling, ble pasientene konvertert, titrert og stabilisert på hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) for å oppnå akseptable nivåer av analgesi i Open-Label Hydromorphone HCI IR (umiddelbar utgivelse) konvertering, titrering og stabiliseringsfase.
Supplerende hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) ble gitt for gjennombruddssmerter, og pasientene ble ansett som stabiliserte på hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) når den totale daglige dosen av hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) forble uendret med ikke mer enn tre hydromorfon HCI IR (umiddelbar utgivelse) banebrytende smertestillende doser per dag i 2 påfølgende dager.
Pasienter som var i stand til å oppnå en stabil total daglig dose på minst 20 mg, men ikke mer enn 60 mg hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) (eksklusive gjennombruddssmertemedisiner) i løpet av 14 dagers åpen etikett hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) ) Konverterings-, titrerings- og stabiliseringsfasen av studien gikk inn i studiens dobbeltblinde, randomiserte, gjentatte doseringsfase.
Pasientene ble randomisert til å motta 7 dager med enten OROS hydromorfon HCI SR (langsom frigjøring) i en daglig dose omtrent lik deres stabiliserte totale daglige dose av hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring), OROS hydromorfon HCI SR (langsom frigjøring) i en daglig dose omtrent lik halvparten av deres stabiliserte totale daglige dose av hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) (1/2 OROS hydromorfon langsom frigjøring), eller hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigjøring) ved samme daglige dose som de ble stabilisert på (umiddelbar hydromorfon) utgivelse).
Pasienter som fullførte studien var kvalifisert for deltakelse i en åpen OROS hydromorfon SR (slow release) langsiktig forlengelsesstudie (protokoll DO-109).
OROS hydromorphone slow release 8, 16 og 32 mg tabletter, hydromorfon umiddelbar frigjøring 2 og 4 mg tabletter, placebo umiddelbar frigjøring 2 og 4 mg tabletter og placebo slow release 8, 16 og 32 mg tabletter tatt oralt i 7 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kroniske ikke-maligne eller kreftsmerter som for tiden får sterke eller transdermale opioidanalgetika på daglig basis, eller pasienter som er egnet for å gå videre med behandling til trinn 3 på WHO (Verdens helseorganisasjon) smertestillende stige
- Pasienter som ved besøk 2 trenger tilsvarende minst 80 mg, men ikke mer enn 300 mg oral morfinsulfat (eksklusive gjennombruddssmerter) hver 24. time eller minst 25 mikrogram i timen, men ikke mer enn 75 mikrogram i timen av fentanyl
- Pasienter må være på en stabil dose av en sterk opioidmedisin ved besøk 2. Pasienter vil bli ansett som stabiliserte når den totale daglige dosen av deres prestuderte opioidmedisin forblir uendret, med ikke mer enn tre opioidgjennombruddssmertedoser/dag administrert for gjennombruddssmerter, i to påfølgende dager
- Pasienter som kan forventes å ha rimelig stabile opioidbehov i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tåler eller er overfølsomme overfor hydromorfon (eller andre opioidagonister)
- Pasienter som har problemer med å svelge eller ikke klarer å svelge tabletter
- Pasienter som er gravide eller ammer. Kvinnelige pasienter i fertil alder må følge et medisinsk anerkjent prevensjonsprogram før og under studien. En negativ graviditetstest er nødvendig før administrasjon av studiemedikamentet
- Pasienter med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse, inkludert allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring som kan påvirke absorpsjon eller transitt av oralt administrerte legemidler
- Pasienter med intrakraniell lesjon, økt intrakranielt trykk, anfallsforstyrrelse, slag i løpet av de siste 6 månedene og kognisjonsforstyrrelser
- Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, forstørret prostata eller urethral innsnevring
- Pasienter som kan ha risiko for alvorlige blodtrykksreduksjoner ved administrering av et opioidanalgetikum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Denne studien viste et dose-respons forhold med OROS hydromorfon langsom frigjøring og ingen statistisk signifikante forskjeller i effektivitetsresultater mellom OROS hydromorfon langsom frigjøring og umiddelbar frigjøring ved omtrent like doser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene i mål på effekt ved baseline eller endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR013276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .