Studio dell'efficacia e della tollerabilità delle compresse OROS Hydromorphone HCI SR (a rilascio lento) e delle compresse di idromorfone a rilascio immediato in pazienti con dolore cronico
26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta, a gruppi paralleli dell'efficacia e della tollerabilità delle compresse di Dilaudid SR e delle compresse di Dilaudid a rilascio immediato (idromorfone HCI) in pazienti con dolore cronico
Lo scopo di questo studio era di caratterizzare un mezzo sicuro ed efficace di conversione e titolazione a una dose appropriata di idromorfone HCI, per dimostrare un'efficacia comparabile di OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) e idromorfone HCI IR (rilascio immediato) dopo la somministrazione di circa dosi giornaliere totali equivalenti e dimostrare una significativa relazione dose-risposta tra OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) per l'uso di farmaci antidolorifici o, in alternativa, punteggi analgesici basati sul diario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), a dosi ripetute, a tre bracci studio a gruppi paralleli condotta in tre fasi.
Dopo una precedente fase di stabilizzazione degli oppioidi, in cui i pazienti dovevano assumere una dose stabile di terapia cronica con oppioidi, i pazienti sono stati convertiti, titolati e stabilizzati con idromorfone HCI IR (rilascio immediato) per raggiungere livelli accettabili di analgesia nell'idromorfone HCI in aperto Fase di conversione, titolazione e stabilizzazione IR (rilascio immediato).
Idromorfone HCI IR (rilascio immediato) supplementare è stato fornito per il dolore episodico intenso e i pazienti sono stati considerati stabilizzati con idromorfone HCI IR (rilascio immediato) quando la dose giornaliera totale di idromorfone HCI IR (rilascio immediato) è rimasta invariata con non più di tre idromorfone HCI IR (rilascio immediato) dosi di farmaci contro il dolore intenso al giorno per 2 giorni consecutivi.
Pazienti che sono stati in grado di raggiungere una dose giornaliera totale stabile di almeno 20 mg ma non superiore a 60 mg di idromorfone HCI IR (rilascio immediato) (esclusi i farmaci contro il dolore intenso) entro i 14 giorni di idromorfone HCI IR in aperto (rilascio immediato) ) La fase di conversione, titolazione e stabilizzazione dello studio è entrata nella fase in doppio cieco, randomizzata, a dosaggio ripetuto dello studio.
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 7 giorni di OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) a una dose giornaliera approssimativamente uguale alla loro dose giornaliera totale stabilizzata di idromorfone HCI IR (rilascio immediato), OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) a una dose giornaliera approssimativamente pari alla metà della loro dose giornaliera totale stabilizzata di idromorfone HCI IR (rilascio immediato) (1/2 OROS idromorfone a lento rilascio), o idromorfone HCI IR (rilascio immediato) alla stessa dose giornaliera su cui sono stati stabilizzati (idromorfone immediato pubblicazione).
I pazienti che hanno completato lo studio erano idonei per la partecipazione a uno studio di estensione a lungo termine OROS idromorfone SR (rilascio lento) in aperto (protocollo DO-109).
Compresse OROS idromorfone a rilascio lento da 8, 16 e 32 mg, compresse a rilascio immediato di idromorfone da 2 e 4 mg, compresse placebo a rilascio immediato da 2 e 4 mg e compresse placebo a rilascio lento da 8, 16 e 32 mg assunte per via orale per 7 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore cronico non maligno o oncologico che attualmente ricevono analgesici oppioidi forti o transdermici su base giornaliera o pazienti idonei per l'avanzamento della terapia al passaggio 3 della scala analgesica dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità)
- Pazienti che, alla Visita 2, richiedono l'equivalente di almeno 80 mg ma non più di 300 mg di morfina solfato orale (esclusi i farmaci contro il dolore intenso) ogni 24 ore o almeno 25 microgrammi all'ora ma non più di 75 microgrammi all'ora di Fentanil
- I pazienti devono assumere una dose stabile di un farmaco oppioide forte alla Visita 2. I pazienti saranno considerati stabilizzati quando la dose giornaliera totale del loro farmaco oppioide prestudio rimane invariata, con non più di tre dosi/giorno di dolore episodico intenso somministrate per il dolore episodico intenso, per due giorni consecutivi
- Pazienti dai quali ci si può aspettare un fabbisogno di oppioidi ragionevolmente stabile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone (o ad altri agonisti degli oppioidi)
- Pazienti che hanno difficoltà a deglutire o non sono in grado di deglutire le compresse
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono seguire un programma contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico prima e durante lo studio. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Pazienti con qualsiasi disturbo gastrointestinale, incluso grave restringimento gastrointestinale preesistente che può influenzare l'assorbimento o il transito di farmaci somministrati per via orale
- Pazienti con qualsiasi lesione intracranica, aumento della pressione intracranica, disturbi convulsivi, ictus negli ultimi 6 mesi e disturbi cognitivi
- Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa clinicamente significativa, malattie della tiroide, ingrossamento della prostata o restringimento uretrale
- Pazienti che possono essere a rischio di gravi diminuzioni della pressione arteriosa in seguito alla somministrazione di un analgesico oppioide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Questo studio ha dimostrato una relazione dose-risposta con il rilascio lento dell'idromorfone OROS e nessuna differenza statisticamente significativa nei risultati di efficacia tra il rilascio lento dell'idromorfone OROS e il rilascio immediato a dosi approssimativamente uguali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento nelle misure di efficacia al basale o all'endpoint
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013276
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