Badanie skuteczności i tolerancji preparatu OROS Hydromorphone HCI SR (o przedłużonym uwalnianiu) i tabletek hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem

Było to randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii w oparciu o przypadek), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), badanie z powtarzaną dawką, trójramienne badanie grupowe prowadzone w trzech fazach. Po wcześniejszej fazie stabilizacji opioidów, podczas której pacjenci musieli przyjmować stałą dawkę przewlekłej terapii opioidami, pacjentów poddano konwersji, miareczkowano i stabilizowano za pomocą hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) w celu osiągnięcia akceptowalnego poziomu działania przeciwbólowego w otwartym badaniu hydromorfonu HCI IR (natychmiastowe uwalnianie) Faza konwersji, miareczkowania i stabilizacji. Dodatkową dawkę hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) podano w przypadku bólu przebijającego, a pacjentów uznano za ustabilizowanych hydromorfonem HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu), gdy całkowita dawka dobowa hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) pozostała niezmieniona przy nie więcej niż trzech dawkach hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) przebijających dawek leku przeciwbólowego dziennie przez 2 kolejne dni. Pacjenci, którym udało się osiągnąć stabilną całkowitą dawkę dobową wynoszącą co najmniej 20 mg, ale nie więcej niż 60 mg hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) (z wyłączeniem leków przeciwbólowych) w ciągu 14 dni otwartej próby hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) ) Faza konwersji, miareczkowania i stabilizacji badania weszła w fazę badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i powtarzaniem dawkowania. Pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących przez 7 dni albo OROS hydromorfon HCI SR (o powolnym uwalnianiu) w dawce dobowej w przybliżeniu równej ich ustabilizowanej całkowitej dawce dobowej hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu), OROS hydromorfon HCI SR (o powolnym uwalnianiu) w dawce dobowej w przybliżeniu równa połowie ich ustabilizowanej całkowitej dziennej dawki hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) (1/2 OROS hydromorfonu o powolnym uwalnianiu) lub hydromorfonu HCI IR (o natychmiastowym uwalnianiu) w tej samej dawce dobowej, na której byli stabilizowani (hydromorfon o natychmiastowym uwalnianiu) wydanie). Pacjenci, którzy ukończyli badanie, kwalifikowali się do udziału w przedłużonym, długoterminowym, otwartym badaniu OROS hydromorfonu SR (o powolnym uwalnianiu) (Protokół DO-109). OROS hydromorfon tabletki o spowolnionym uwalnianiu 8, 16 i 32 mg, hydromorfon tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 2 i 4 mg, placebo tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 2 i 4 mg oraz placebo tabletki o spowolnionym uwalnianiu 8, 16 i 32 mg przyjmowane doustnie przez 7 dni