만성 통증 환자에서 OROS Hydromorphone HCI SR(서방형) 정제 및 속방형 Hydromorphone 정제의 효과 및 내약성 연구
2010년 4월 26일 업데이트: Alza Corporation, DE, USA
만성 통증 환자에서 Dilaudid SR 정제 및 속방형 Dilaudid 정제(Hydromorphone HCI)의 효능 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 반복 투여, 병렬 그룹 비교
이 연구의 목적은 히드로모르폰 HCI의 적절한 투여량으로의 전환 및 적정의 안전하고 효과적인 수단을 특성화하여 약 100g을 투여한 후 OROS 히드로모르폰 HCI SR(서방형) 및 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)의 유사한 효능을 입증하는 것이었습니다. 획기적 진통제 사용을 위한 OROS 히드로모르폰 HCI SR(서방형) 또는 대안적으로 일기 기반 진통제 점수 사이의 상당한 용량-반응 관계를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(환자나 의사가 약물을 복용하는지 위약을 복용하는지 또는 복용량을 알지 못함), 반복 투여, 3군 병렬 그룹 연구였습니다. 3단계로 진행.
이전 오피오이드 안정화 단계에 이어 환자는 안정적인 용량의 만성 오피오이드 요법을 받아야 하며, 환자는 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)로 전환, 적정 및 안정화되어 오픈 라벨 히드로모르폰 HCI에서 허용 가능한 수준의 무통증을 달성했습니다. IR(즉시 방출) 변환, 적정 및 안정화 단계.
보충 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)은 돌발성 통증에 대해 제공되었으며, 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)의 총 일일 용량이 3개 이하의 히드로모르폰 HCI IR로 변경되지 않은 경우 환자는 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)에서 안정화된 것으로 간주되었습니다. (즉시 방출) 연속 2일 동안 매일 획기적인 진통제 복용량.
공개 라벨 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출) 14일 이내에 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)(돌발 진통제 제외)의 안정적인 총 일일 용량을 20mg 이상 60mg 이하로 달성할 수 있었던 환자 ) 연구의 전환, 적정 및 안정화 단계는 연구의 이중 맹검, 무작위, 반복 투약 단계에 들어갔습니다.
환자들은 7일 동안 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)의 안정화된 총 1일 용량과 대략 동일한 1일 용량의 OROS 히드로모르폰 HCI SR(서방성) 또는 1일 용량의 OROS 히드로모르폰 HCI SR(서방성)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)(1/2 OROS 히드로모르폰 서방출) 또는 히드로모르폰 HCI IR(즉시 방출)의 안정화된 총 일일 용량의 약 절반과 동일한 일일 용량(히드로모르폰 즉시 방출) 풀어 주다).
연구를 완료한 환자는 오픈 라벨 OROS 히드로모르폰 SR(서방형) 장기 확장 연구(프로토콜 DO-109)에 참여할 자격이 있었습니다.
OROS 히드로모르폰 서방성 8, 16 및 32 mg 정제, 히드로모르폰 속방성 2 및 4 mg 정제, 위약 즉시 방출 2 및 4 mg 정제 및 위약 서방성 8, 16 및 32 mg 정제를 7일 동안 경구 복용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비악성 통증 또는 암성 통증이 있는 환자로서 현재 강한 또는 경피성 마약성 진통제를 매일 투여 받고 있거나 WHO(세계보건기구) 진통제 사다리의 3단계로 치료를 진행하기에 적합한 환자
- 방문 2에서 24시간마다 최소 80mg 이상 300mg 이하의 경구 모르핀 설페이트(획기적 진통제 제외) 또는 시간당 최소 25마이크로그램 이상 75마이크로그램 이하가 필요한 환자 펜타닐의
- 환자는 방문 2에서 강력한 오피오이드 약물의 안정적인 용량을 섭취해야 합니다. 돌발성 통증에 대해 3회 이하의 오피오이드 돌발 통증 용량/일을 투여하고 연구 전 오피오이드 약물의 총 일일 용량이 변경되지 않은 경우 환자는 안정화된 것으로 간주됩니다. 이틀 연속
- 연구 기간 동안 합리적으로 안정적인 아편유사제 요구량이 있을 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- 히드로모르폰(또는 다른 오피오이드 작용제)에 내성이 없거나 과민한 환자
- 삼키는 데 어려움이 있거나 정제를 삼킬 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자. 가임 여성 환자는 연구 전과 연구 중에 의학적으로 인정된 피임 프로그램을 따라야 합니다. 연구 약물을 투여하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 통과에 영향을 줄 수 있는 기존의 중증 위장관 협착을 포함한 모든 위장 장애가 있는 환자
- 최근 6개월 이내 두개내 병변, 두개내압 상승, 발작 장애, 뇌졸중, 인지 장애가 있는 자
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애, 갑상선 질환, 전립선 비대 또는 요도 협착이 있는 환자
- 오피오이드 진통제 투여 시 심각한 혈압 강하 위험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구는 OROS 히드로모르폰 서방성과 용량-반응 관계를 입증했으며 거의 동일한 용량에서 OROS 히드로모르폰 서방성과 속방성 간의 효능 결과에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 입증했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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베이스라인 또는 엔드포인트에서 효능 측정에서 치료군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013276
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