アセトアミノフェン、イブプロフェン、アトルバスタチンの代謝に対する Relacatib の投与量の影響を調べる研究
2017年10月2日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者における SB 462795 と SSRI 間の薬物動態学的相互作用の可能性を評価する研究 [3A]
Relacatib は、骨粗鬆症、変形性関節症、およびその他の骨障害の治療のために開発されています。
最近の結果は、リラカチブが私たちの体が薬物を代謝する方法と相互作用することを示唆しているため、意図した標的患者集団に一般的に処方されるいくつかの薬物は、同時にリラカチブを投与することによって影響を受ける可能性があります.
この研究の目的は、被験者の体が変形性関節症集団で一般的に処方されている 3 つの薬、イブプロフェン、アセトアミノフェン、およびアトルバスタチンを代謝する方法に対する relacatib の反復投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2060
- GSK Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康
- 閉経後
- 体重 > 50 kg
- ボディマス指数 (BMI) が 19 から 30 の間
- -被験者は、研究への入場前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 被験者は、プロトコル要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- -既知の形態異常または強皮症の被験者
- -心筋梗塞の既往歴のある被験者。
- -腎臓/または肝臓の病歴のある被験者 病気の治療が成功し、もはや活動的でない場合を除きます。 -身体検査および実験室検査のスクリーニングで腎臓/または肝臓障害の証拠がある被験者。
- -高血圧または収縮期血圧の病歴のある被験者
- 糖尿病の既往歴のある者
- -スクリーニングから6か月以内に、週に7杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス）。
- -スクリーニングから6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴、またはスクリーニング時の喫煙を示す陽性の尿コチニン。
- -スクリーニング時のアルコールを含む陽性尿薬物スクリーニング（またはアルコール呼気検査）。
- HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに陽性。
- -投与前56日以内に500 mLを超える献血
- -いずれかの治験薬（すなわち、レラカチブ、パラセタモール、イブプロフェンまたはアトルバスタチン）またはその成分に対する過敏症または禁忌の病歴。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
- -治験責任医師が急性隅角閉鎖緑内障のリスクがあると判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セッション1
被験者は、1日目に500mgのアセトアミノフェン、2日目に400mgのイブプロフェン、3日目に40mgのアトルバスタチンを受け取ります。
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アセトアミノフェンは経口投与されます
イブプロフェンは経口投与されます
アトルバスタチンは経口投与されます
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実験的：セッション 2
被験者は無作為に割り付けられ、1～14 日目から relacatib 60 mg または 120 mg を投与されます。
15日目に、被験者は500mgのアセトアミノフェン、16日目に400mgのイブプロフェン、17日目に40mgのアトルバスタチンを通常の用量のレラカチブとともに受け取ります。
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アセトアミノフェンは経口投与されます
イブプロフェンは経口投与されます
アトルバスタチンは経口投与されます
被験者はセッション2で60または120 mgの錠剤を投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、健康な閉経後の女性におけるアセトアミノフェン、イブプロフェン、およびアトルバスタチンの単回経口投与の薬物動態に対する定常状態での relacatib の効果を特徴付けることです。
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レラカチブとアセトアミノフェン、イブプロフェンとアトルバスタチンの経口用量の同時投与の安全性と忍容性を評価すること。テストした各レラカチブ用量の血清CTXIレベルのベースラインからの変化を説明する。
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月19日
一次修了 (実際)
2006年12月15日
研究の完了 (実際)
2006年12月15日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。