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Studio per determinare gli effetti delle dosi di Relacatib sul metabolismo di paracetamolo, ibuprofene e atorvastatina

2 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare il potenziale di interazione farmacocinetica tra SB 462795 e SSRI in soggetti sani [3A]

Relacatib è in fase di sviluppo per il trattamento dell'osteoporosi, dell'osteoartrite e possibilmente di altri disturbi ossei. Risultati recenti suggeriscono che relacatib interagisce con il modo in cui i nostri corpi metabolizzano i farmaci e quindi alcuni farmaci che sono comunemente prescritti alla popolazione di pazienti target potrebbero essere influenzati dalla somministrazione simultanea di relacatib. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di dosi ripetute di relacatib sul modo in cui i corpi dei soggetti metabolizzano tre farmaci comunemente prescritti nella popolazione con osteoartrite: ibuprofene, paracetamolo e atorvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Postmenopausa
  • Peso corporeo > 50 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con morfea o sclerodermia nota
  • Soggetti con una storia di infarto del miocardio.
  • Soggetti con una storia di malattia renale/o epatica a meno che la malattia non sia stata trattata con successo e non sia più attiva; soggetti con qualsiasi evidenza di compromissione renale/o epatica all'esame fisico e di laboratorio di screening.
  • Soggetti con anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa sistolica
  • Soggetti con storia di diabete
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
  • Storia dell'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi dallo screening o cotinina urinaria positiva indicativa di fumo allo screening.
  • Screening antidroga sulle urine positivo incluso alcol (o test del respiro alcolico) allo screening.
  • Positivo per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione
  • Storia di sensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad esempio relacatib, paracetamolo, ibuprofene o atorvastatina) o loro componenti.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sessione 1
I soggetti riceveranno 500 mg di paracetamolo il giorno 1, 400 mg di ibuprofene il giorno 2, 40 mg di atorvastatina il giorno 3.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo sarà somministrato per via orale
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene verrà somministrato per via orale
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina verrà somministrata per via orale
SPERIMENTALE: Sessione 2
I soggetti saranno randomizzati a ricevere relacatib 60 mg o 120 mg dal giorno 1 al giorno 14. Il giorno 15 i soggetti riceveranno 500 mg di paracetamolo, 400 mg di ibuprofene il giorno 16 e 40 mg di atorvastatina il giorno 17 con la dose abituale di relacatib.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo sarà somministrato per via orale
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene verrà somministrato per via orale
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina verrà somministrata per via orale
Droga: Relacatib
I soggetti somministreranno compresse da 60 o 120 mg nella Sessione 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare l'effetto di relacatib allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose orale di paracetamolo, ibuprofene e atorvastatina in donne sane in postmenopausa.
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione concomitante di dosi orali di relacatib e paracetamolo, ibuprofene e atorvastatina. Descrivere le variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di CTXI per ciascuna dose di relacatib testata.
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-462795/008

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