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Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Relacatib-Dosen auf den Metabolismus von Paracetamol, Ibuprofen und Atorvastatin

2. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen SB 462795 und SSRIs bei gesunden Probanden [3A]

Relacatib wird zur Behandlung von Osteoporose, Osteoarthritis und möglicherweise anderen Knochenerkrankungen entwickelt. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass Relacatib mit der Art und Weise interagiert, wie unser Körper Arzneimittel verstoffwechselt, und daher könnten einige Arzneimittel, die der beabsichtigten Patientenzielgruppe häufig verschrieben werden, durch die gleichzeitige Verabreichung von Relacatib beeinflusst werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten Gabe von Relacatib auf die Art und Weise zu bewerten, wie der Körper der Probanden drei häufig verschriebene Medikamente in der Osteoarthritis-Population verstoffwechselt: Ibuprofen, Paracetamol und Atorvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Postmenopausal
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Morphea oder Sklerodermie
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Nieren-/oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, es sei denn, die Krankheit wurde erfolgreich behandelt und ist nicht mehr aktiv; Probanden mit Anzeichen einer Nieren-/ oder Leberfunktionsstörung bei der körperlichen Screening- und Laboruntersuchung.
  • Patienten mit Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck in der Vorgeschichte
  • Themen mit Diabetes in der Vorgeschichte
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder ein positiver Cotinin-Wert im Urin, der auf das Rauchen beim Screening hinweist.
  • Positiver Urin-Drogenscreening einschließlich Alkohol (oder Alkohol-Atemtest) beim Screening.
  • Positiv für HIV, Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus.
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente (d. H. Relacatib, Paracetamol, Ibuprofen oder Atorvastatin) oder Bestandteile davon.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für ein akutes Winkelblockglaukom besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Session 1
Die Probanden erhalten an Tag 1 500 mg Paracetamol, an Tag 2 400 mg Ibuprofen und an Tag 3 40 mg Atorvastatin.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird oral verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen wird oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Sitzung 2
Die Probanden werden randomisiert und erhalten von Tag 1 bis 14 Relacatib 60 mg oder 120 mg. An Tag 15 erhalten die Patienten 500 mg Paracetamol, an Tag 16 400 mg Ibuprofen und an Tag 17 40 mg Atorvastatin mit der üblichen Dosis von Relacatib.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird oral verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen wird oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird oral verabreicht
Arzneimittel: Relacatib
Die Probanden verabreichen in Sitzung 2 60- oder 120-mg-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Wirkung von Relacatib im Steady State auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Paracetamol, Ibuprofen und Atorvastatin bei gesunden postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von oralen Dosen von Relacatib und Paracetamol, Ibuprofen und Atorvastatin. Beschreibung der Veränderungen der Serum-CTXI-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert für jede getestete Relacatib-Dosis.
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-462795/008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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