Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinků dávek Relacatibu na metabolismus acetaminofenu, ibuprofenu a atorvastatinu

2. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení potenciálu farmakokinetické interakce mezi SB 462795 a SSRI u zdravých subjektů [3A]

Relacatib je vyvíjen pro léčbu osteoporózy, osteoartrózy a případně dalších poruch kostí. Nedávné výsledky naznačují, že relacatib interaguje se způsobem, jakým naše tělo metabolizuje léky, a tak některé léky, které jsou běžně předepisovány zamýšlené cílové populaci pacientů, by mohly být ovlivněny současným podáváním relacatibu. Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaného podávání relacatibu na způsob, jakým subjekty těla metabolizují tři běžně předepisované léky v populaci osteoartrózy: ibuprofen, acetaminofen a atorvastatin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Postmenopauzální
  • Tělesná hmotnost > 50 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30
  • Subjekt je ochoten a schopen dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie
  • Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou morfeou nebo sklerodermií
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu.
  • Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin/nebo jater, pokud toto onemocnění nebylo úspěšně léčeno a již není aktivní; subjekty s jakýmkoliv důkazem poškození ledvin/nebo jater při screeningovém fyzikálním a laboratorním vyšetření.
  • Subjekty s anamnézou hypertenze nebo systolického krevního tlaku
  • Subjekty s diabetem v anamnéze
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotinin v moči svědčící o kouření při screeningu.
  • Pozitivní screening drog v moči včetně alkoholu (nebo dechové zkoušky na alkohol) při screeningu.
  • Pozitivní na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky
  • Anamnéza citlivosti nebo kontraindikací na kterýkoli ze studovaných léků (tj. relacatib, paracetamol, ibuprofen nebo atorvastatin) nebo jejich složky.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty, které výzkumník posoudil jako ohrožené akutním glaukomem s uzavřeným úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Relace 1
Subjekty dostanou 500 mg acetaminofenu 1. den, 400 mg ibuprofenu 2. den, 40 mg atorvastatinu 3. den.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude podáván perorálně
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude podáván perorálně
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Sezení 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly relacatib 60 mg nebo 120 mg od 1. do 14. dne. V den 15 dostanou subjekty 500 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu v den 16 a 40 mg atorvastatinu v den 17 s obvyklou dávkou relacatibu.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude podáván perorálně
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude podáván perorálně
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván perorálně
Lék: Relacatib
Subjekty budou podávat 60 nebo 120 mg tablety v relaci 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je charakterizovat účinek relacatibu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky acetaminofenu, ibuprofenu a atorvastatinu u zdravých žen po menopauze.
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost současného podávání perorálních dávek relacatibu a acetaminofenu, ibuprofenu a atorvastatinu. Popsat změny od výchozí hodnoty v sérových hladinách CTXI pro každou testovanou dávku relacatibu.
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-462795/008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit