Undersøgelse for at bestemme virkningerne af doser af relacatib på metabolismen af acetaminophen, ibuprofen og atorvastatin
2. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse til evaluering af potentialet for farmakokinetisk interaktion mellem SB 462795 og SSRI'er hos raske forsøgspersoner [3A]
Relacatib udvikles til behandling af osteoporose, slidgigt og muligvis andre knoglelidelser.
Nylige resultater tyder på, at relacatib interagerer med den måde, vores krop omsætter lægemidler på, og derfor kan nogle lægemidler, som almindeligvis ordineres til den tilsigtede patientpopulation, blive påvirket af at give relacatib på samme tid.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af gentagen dosisadministration af relacatib på den måde, hvorpå forsøgspersoners kroppe metaboliserer tre almindeligt ordinerede lægemidler i slidgigtpopulationen: ibuprofen, acetaminophen og atorvastatin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Postmenopausal
- Kropsvægt > 50 kg
- Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
- Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt morfea eller sklerodermi
- Personer med en historie med myokardieinfarkt.
- Personer med en anamnese med nyre-/eller leversygdom, medmindre sygdommen er blevet behandlet med succes og ikke længere er aktiv; forsøgspersoner med tegn på nyre-/eller leverinsufficiens ved screening af fysisk og laboratorieundersøgelse.
- Personer med tidligere hypertension eller systolisk blodtryk
- Forsøgspersoner med historie med diabetes
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder efter screening, eller en positiv urin-kotinin, der indikerer rygning ved screening.
- Positiv urinmedicinsk screening inklusive alkohol (eller alkoholudåndingstest) ved screening.
- Positiv for HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
- Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering
- Anamnese med følsomhed eller kontraindikationer over for nogen af undersøgelsesmedicinerne (dvs. relacatib, paracetamol, ibuprofen eller atorvastatin) eller komponenter deraf.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at have risiko for akut vinkellukket glaukom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Session 1
Forsøgspersonerne vil modtage 500 mg acetaminophen på dag 1, 400 mg ibuprofen på dag 2, 40 mg atorvastatin på dag 3.
|
Acetaminophen vil blive administreret oralt
Ibuprofen vil blive indgivet oralt
Atorvastatin vil blive indgivet oralt
|
|
EKSPERIMENTEL: Session 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage relacatib 60 mg eller 120 mg fra dag 1-14.
På dag 15 vil forsøgspersoner modtage 500 mg acetaminophen, 400 mg ibuprofen på dag 16 og 40 mg atorvastatin på dag 17 med sædvanlig dosis af relacatib.
|
Acetaminophen vil blive administreret oralt
Ibuprofen vil blive indgivet oralt
Atorvastatin vil blive indgivet oralt
Forsøgspersonerne vil administrere 60 eller 120 mg tabletter i session 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af relacatib ved steady-state på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af acetaminophen, ibuprofen og atorvastatin hos raske postmenopausale kvinder.
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved samtidig administration af orale doser af relacatib og acetaminophen, ibuprofen og atorvastatin. For at beskrive ændringerne fra baseline i serum CTXI-niveauer for hver testet relacatib-dosis.
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2006
Først opslået (SKØN)
13. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-462795/008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .