아세트아미노펜, 이부프로펜 및 아토르바스타틴의 대사에 대한 렐라카팁 용량의 효과를 결정하기 위한 연구
2017년 10월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자에서 SB 462795와 SSRI 사이의 약동학적 상호작용 가능성을 평가하기 위한 연구 [3A]
렐라카팁은 골다공증, 골관절염 및 가능한 기타 뼈 질환의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
최근 결과는 렐라카팁이 우리 몸이 약물을 대사하는 방식과 상호 작용하므로 의도된 대상 환자 집단에 일반적으로 처방되는 일부 약물이 릴라카팁을 동시에 투여함으로써 영향을 받을 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 골관절염 인구에서 일반적으로 처방되는 3가지 약물인 이부프로펜, 아세트아미노펜 및 아토르바스타틴을 대상 신체가 대사하는 방식에 대한 렐라카팁의 반복 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한
- 폐경기
- 체중 > 50kg
- 체질량지수(BMI) 19~30
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 모르페아 또는 경피증이 있는 피험자
- 심근경색 병력이 있는 피험자.
- 질병이 성공적으로 치료되고 더 이상 활성이 아닌 신장/또는 간 질환의 병력이 있는 피험자; 스크리닝 신체 및 실험실 검사에서 신장/또는 간 장애의 증거가 있는 피험자.
- 고혈압 또는 수축기 혈압의 병력이 있는 피험자
- 당뇨병 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 후 6개월 이내에 주당 7잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 도수가 높은 주류 1.5온스)을 초과하는 정기적인 음주 이력.
- 스크리닝 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력 또는 스크리닝 시 흡연을 나타내는 양성 소변 코티닌.
- 스크리닝 시 알코올(또는 알코올 호흡 검사)을 포함한 양성 소변 약물 스크리닝.
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 양성.
- 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
- 임의의 연구 약물(즉, 렐라카팁, 파라세타몰, 이부프로펜 또는 아토르바스타틴) 또는 그의 성분에 대한 민감성 또는 금기의 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 급성 폐쇄각 녹내장의 위험이 있다고 조사관이 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세션 1
피험자는 1일차에 아세트아미노펜 500mg, 2일차에 이부프로펜 400mg, 3일차에 아토르바스타틴 40mg을 투여받습니다.
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아세트아미노펜은 경구 투여
이부프로펜은 구두로 투여됩니다
아토르바스타틴은 경구 투여됩니다.
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실험적: 세션 2
피험자는 1-14일차에 릴라카팁 60mg 또는 120mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
15일째 피험자는 16일째 아세트아미노펜 500mg, 이부프로펜 400mg, 17일째 아토르바스타틴 40mg을 보통 용량의 릴라카팁과 함께 투여받습니다.
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아세트아미노펜은 경구 투여
이부프로펜은 구두로 투여됩니다
아토르바스타틴은 경구 투여됩니다.
피험자는 세션 2에서 60 또는 120mg 정제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 건강한 폐경 후 여성에서 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 아토르바스타틴의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 정상 상태에서의 렐라카팁의 효과를 특성화하는 것입니다.
기간: 17일까지
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17일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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렐라카팁과 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 아토르바스타틴의 경구 용량 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다. 테스트된 각 릴라카팁 용량에 대한 혈청 CTXI 수치의 기준선으로부터의 변화를 설명합니다.
기간: 17일까지
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17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-462795/008
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