- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00411190
Studie for å bestemme effekten av doser av relacatib på metabolismen av acetaminophen, ibuprofen og atorvastatin
2. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å evaluere potensialet for farmakokinetisk interaksjon mellom SB 462795 og SSRI hos friske personer [3A]
Relacatib utvikles for behandling av osteoporose, slitasjegikt og muligens andre skjelettlidelser.
Nyere resultater tyder på at relacatib interagerer med måten kroppen vår metaboliserer legemidler, og at noen medikamenter som vanligvis foreskrives til den tiltenkte pasientpopulasjonen kan bli påvirket av å gi relacatib samtidig.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte doser av relacatib på måten forsøkspersoners kropper metaboliserer tre vanlige foreskrevne medisiner i artrosepopulasjonen: ibuprofen, acetaminophen og atorvastatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Postmenopausal
- Kroppsvekt > 50 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
- Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent morfe eller sklerodermi
- Personer med en historie med hjerteinfarkt.
- Personer med en historie med nyre-/eller leversykdom med mindre sykdommen er vellykket behandlet og ikke lenger er aktiv; forsøkspersoner med tegn på nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved screening av fysisk og laboratorieundersøkelse.
- Personer med hypertensjon eller systolisk blodtrykk i anamnesen
- Personer med historie med diabetes
- Historie med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
- Anamnese med bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder etter screening, eller positiv urinkotinin som indikerer røyking ved screening.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin inkludert alkohol (eller alkoholpustetest) ved screening.
- Positiv for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
- Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering
- Anamnese med følsomhet eller kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene (dvs. relacatib, paracetamol, ibuprofen eller atorvastatin) eller komponenter derav.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes til å ha risiko for akutt vinkelglaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Økt 1
Forsøkspersonene vil få 500 mg paracetamol på dag 1, 400 mg ibuprofen på dag 2, 40 mg atorvastatin på dag 3.
|
Acetaminophen vil bli administrert oralt
Ibuprofen vil bli administrert oralt
Atorvastatin vil bli administrert oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Økt 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta relacatib 60 mg eller 120 mg fra dag 1-14.
På dag 15 vil forsøkspersonene få 500 mg acetaminofen, 400 mg ibuprofen på dag 16 og 40 mg atorvastatin på dag 17 med vanlig dose relacatib.
|
Acetaminophen vil bli administrert oralt
Ibuprofen vil bli administrert oralt
Atorvastatin vil bli administrert oralt
Forsøkspersonene vil administrere 60 eller 120 mg tabletter i økt 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere effekten av relacatib ved steady-state på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av acetaminophen, ibuprofen og atorvastatin hos friske postmenopausale kvinner.
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av orale doser av relacatib og paracetamol, ibuprofen og atorvastatin. For å beskrive endringene fra baseline i serum CTXI-nivåer for hver relacatib-dose som er testet.
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- SB-462795/008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .