Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния доз релакатиба на метаболизм ацетаминофена, ибупрофена и аторвастатина

2 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке потенциала фармакокинетического взаимодействия между SB 462795 и СИОЗС у здоровых субъектов [3A]

Релакатиб разрабатывается для лечения остеопороза, остеоартрита и, возможно, других заболеваний костей. Недавние результаты показывают, что релакатиб взаимодействует с тем, как наш организм метаболизирует лекарства, и поэтому некоторые лекарства, которые обычно назначают целевой популяции пациентов, могут быть затронуты одновременным назначением релакатиба. Целью данного исследования является оценка влияния повторного введения дозы релакатиба на метаболизм в организме испытуемых трех часто назначаемых препаратов у пациентов с остеоартритом: ибупрофена, ацетаминофена и аторвастатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Постменопауза
  • Масса тела > 50 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30
  • Субъект желает и может дать подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной морфеей или склеродермией
  • Субъекты с историей инфаркта миокарда.
  • Субъекты с почечной/печеночной болезнью в анамнезе, если болезнь не была успешно вылечена и больше не активна; субъекты с любыми признаками почечной/печеночной недостаточности при скрининговом физикальном и лабораторном обследовании.
  • Субъекты с гипертонией или систолическим артериальным давлением в анамнезе
  • Субъекты с диабетом в анамнезе
  • История регулярного употребления алкоголя более 7 порций в неделю (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга или положительный результат на котинин в моче, свидетельствующий о курении при скрининге.
  • Положительный тест на наркотики в моче, включая алкоголь (или алкогольный дыхательный тест) при скрининге.
  • Положительный результат на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
  • Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы
  • История чувствительности или противопоказаний к любому из исследуемых препаратов (например, релакатибу, парацетамолу, ибупрофену или аторвастатину) или их компонентам.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску развития острой закрытоугольной глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сессия 1
Субъекты получат 500 мг ацетаминофена в 1-й день, 400 мг ибупрофена во 2-й день, 40 мг аторвастатина в 3-й день.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться перорально
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен будет вводиться перорально
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин назначают перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сессия 2
Субъекты будут рандомизированы для получения релакатиба в дозе 60 мг или 120 мг с 1 по 14 день. На 15-й день субъекты будут получать 500 мг ацетаминофена, 400 мг ибупрофена на 16-й день и 40 мг аторвастатина на 17-й день с обычной дозой релакатиба.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться перорально
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен будет вводиться перорально
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин назначают перорально.
Лекарство: Релакатиб
Субъекты будут принимать таблетки по 60 или 120 мг на сеансе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — охарактеризовать влияние релакатиба в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной пероральной дозы ацетаминофена, ибупрофена и аторвастатина у здоровых женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость одновременного перорального применения релакатиба и ацетаминофена, ибупрофена и аторвастатина. Описать изменения уровней CTXI в сыворотке по сравнению с исходным уровнем для каждой протестированной дозы релакатиба.
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-462795/008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться