Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van doses Relacatib op het metabolisme van paracetamol, ibuprofen en atorvastatine te bepalen

2 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie om het potentieel voor farmacokinetische interactie tussen SB 462795 en SSRI's bij gezonde proefpersonen te evalueren [3A]

Relacatib wordt ontwikkeld voor de behandeling van osteoporose, artrose en mogelijk andere botaandoeningen. Recente resultaten suggereren dat relacatib interageert met de manier waarop ons lichaam geneesmiddelen metaboliseert en dus kunnen sommige geneesmiddelen die gewoonlijk worden voorgeschreven aan de beoogde doelgroep van patiënten, worden beïnvloed door tegelijkertijd relacatib toe te dienen. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van toediening van herhaalde doses relacatib op de manier waarop het lichaam van proefpersonen drie vaak voorgeschreven medicijnen in de artrosepopulatie metaboliseert: ibuprofen, paracetamol en atorvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Postmenopauzaal
  • Lichaamsgewicht > 50 kg
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30
  • De proefpersoon is bereid en in staat om voorafgaand aan toelating tot het onderzoek een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende morfea of ​​sclerodermie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nier-/of leverziekte, tenzij de ziekte met succes is behandeld en niet langer actief is; proefpersonen met enig bewijs van nier-/ of leverfunctiestoornis bij de screening lichamelijk en laboratoriumonderzoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie of systolische bloeddruk
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
  • Geschiedenis van gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden na screening, of een positieve cotinine in urine die wijst op roken bij screening.
  • Positieve urinedrugscreening inclusief alcohol (of alcoholademtest) bij screening.
  • Positief voor HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
  • Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Geschiedenis van gevoeligheid of contra-indicaties voor een van de onderzoeksmedicatie (d.w.z. relacatib, paracetamol, ibuprofen of atorvastatine) of componenten daarvan.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze risico lopen op acuut geslotenkamerhoekglaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sessie 1
Proefpersonen krijgen 500 mg paracetamol op dag 1, 400 mg ibuprofen op dag 2, 40 mg atorvastatine op dag 3.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt oraal toegediend
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen wordt oraal toegediend
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine zal oraal worden toegediend
EXPERIMENTEEL: Sessie 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om relacatib 60 mg of 120 mg te krijgen van dag 1-14. Op dag 15 krijgen proefpersonen 500 mg paracetamol, 400 mg ibuprofen op dag 16 en 40 mg atorvastatine op dag 17 met de gebruikelijke dosis relacatib.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt oraal toegediend
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen wordt oraal toegediend
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Relatief
De proefpersonen zullen in sessie 2 tabletten van 60 of 120 mg toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van het effect van relacatib bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis paracetamol, ibuprofen en atorvastatine bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de gelijktijdige toediening van orale doses relacatib en paracetamol, ibuprofen en atorvastatine te beoordelen. Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-CTXI-spiegels voor elke geteste relacatib-dosis te beschrijven.
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-462795/008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren