Badanie mające na celu określenie wpływu dawek relakatybu na metabolizm acetaminofenu, ibuprofenu i atorwastatyny
2 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę potencjału interakcji farmakokinetycznych między SB 462795 a SSRI u zdrowych osób [3A]
Relacatib jest opracowywany do leczenia osteoporozy, choroby zwyrodnieniowej stawów i prawdopodobnie innych zaburzeń kości.
Ostatnie wyniki sugerują, że relakatib wchodzi w interakcje ze sposobem, w jaki nasze organizmy metabolizują leki, a więc niektóre leki, które są powszechnie przepisywane docelowej populacji pacjentów, mogą mieć wpływ na jednoczesne podawanie relakatybu.
Celem tego badania jest ocena wpływu podawania wielokrotnych dawek relakatibu na sposób, w jaki organizmy badanych metabolizują trzy powszechnie przepisywane leki w populacji chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów: ibuprofen, acetaminofen i atorwastatynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- po menopauzie
- Masa ciała > 50 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną morpheą lub sklerodermią
- Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego.
- Osoby z chorobą nerek/lub wątroby w wywiadzie, chyba że choroba została skutecznie wyleczona i nie jest już aktywna; pacjentów, u których podczas przesiewowego badania fizykalnego i laboratoryjnego stwierdzono jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek/lub wątroby.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub skurczowym ciśnieniem krwi w wywiadzie
- Osoby z cukrzycą w wywiadzie
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu wskazujący na palenie podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym obecność alkoholu (lub alkoholu w wydychanym powietrzu) podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem
- Historia wrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków (tj. relakatybu, paracetamolu, ibuprofenu lub atorwastatyny) lub ich składników.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Pacjenci, którzy według oceny badacza są narażeni na ryzyko wystąpienia jaskry ostrej z zamkniętym kątem przesączania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sesja 1
Pacjenci otrzymają 500 mg acetaminofenu w dniu 1, 400 mg ibuprofenu w dniu 2, 40 mg atorwastatyny w dniu 3.
|
Acetaminofen będzie podawany doustnie
Ibuprofen będzie podawany doustnie
Atorwastatyna będzie podawana doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sesja 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących relakatyb w dawce 60 mg lub 120 mg od dnia 1 do 14.
W dniu 15 pacjenci otrzymają 500 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu w dniu 16 i 40 mg atorwastatyny w dniu 17 ze zwykłą dawką relakatybu.
|
Acetaminofen będzie podawany doustnie
Ibuprofen będzie podawany doustnie
Atorwastatyna będzie podawana doustnie
Pacjenci będą podawać tabletki 60 lub 120 mg w Sesji 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu relakatybu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej acetaminofenu, ibuprofenu i atorwastatyny u zdrowych kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania doustnych dawek relakatybu i acetaminofenu, ibuprofenu i atorwastatyny. Opisanie zmian poziomów CTXI w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej badanej dawki relakatybu.
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-462795/008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .