Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla määritetään relakatibin annosten vaikutukset asetaminofeenin, ibuprofeenin ja atorvastatiinin aineenvaihduntaan

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus SB 462795:n ja SSRI:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen mahdollisen arvioimiseksi terveillä henkilöillä [3A]

Relacatibia kehitetään osteoporoosin, nivelrikon ja mahdollisesti muiden luusairauksien hoitoon. Viimeaikaiset tulokset viittaavat siihen, että relakatibi on vuorovaikutuksessa sen kanssa, miten kehomme metaboloi lääkkeitä, joten joihinkin lääkkeisiin, joita tavallisesti määrätään aiotulle kohdepotilasryhmälle, relakatibin samanaikainen antaminen voi vaikuttaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida relakatibin toistuvan annoksen vaikutusta tapaan, jolla koehenkilöt metaboloivat kolmea yleisesti määrättyä lääkettä nivelrikkopopulaatiossa: ibuprofeenia, asetaminofeenia ja atorvastatiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Postmenopausaalinen
  • ruumiinpaino > 50 kg
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19-30
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu morfea tai sklerodermia
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti.
  • Potilaat, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus, ellei sairautta ole onnistuneesti hoidettu eikä se ole enää aktiivinen; henkilöt, joilla on merkkejä munuaisten/tai maksan vajaatoiminnasta seulontafysikaalisessa ja laboratoriotutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on ollut hypertensio tai systolinen verenpaine
  • Koehenkilöt, joilla on ollut diabetes
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan kotiniini, joka viittaa tupakointiin seulonnassa.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien alkoholi (tai alkoholin hengitystesti) seulonnassa.
  • Positiivinen HIV:lle, B-hepatiittivirukselle tai C-hepatiittivirukselle.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua
  • Aiempi herkkyys tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle (eli relakatibille, parasetamolille, ibuprofeenille tai atorvastatiinille) tai niiden aineosille.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan akuutin sulkukulmaglaukooman riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Istunto 1
Koehenkilöt saavat 500 mg asetaminofeenia päivänä 1, 400 mg ibuprofeenia päivänä 2 ja 40 mg atorvastatiinia päivänä 3.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia annetaan suun kautta
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeenia annetaan suun kautta
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annetaan suun kautta
KOKEELLISTA: Istunto 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan relakatibia 60 mg tai 120 mg päivinä 1-14. Päivänä 15 koehenkilöt saavat 500 mg asetaminofeenia, 400 mg ibuprofeenia päivänä 16 ja 40 mg atorvastatiinia päivänä 17 tavallisen relakatibin annoksen kanssa.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia annetaan suun kautta
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeenia annetaan suun kautta
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annetaan suun kautta
Lääke: Relacatib
Koehenkilöt antavat 60 tai 120 mg:n tabletteja istunnossa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida vakaan tilan relakatibin vaikutusta asetaminofeenin, ibuprofeenin ja atorvastatiinin kerta-annoksen oraaliseen farmakokinetiikkaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relakatibin ja asetaminofeenin, ibuprofeenin ja atorvastatiinin samanaikaisen oraalisen annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Kuvaamaan muutoksia lähtötasosta seerumin CTXI-tasoissa jokaisella testatulla relakatibiannoksella.
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-462795/008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa