Estudo para determinar os efeitos de doses de relacatib no metabolismo de acetaminofeno, ibuprofeno e atorvastatina
2 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar o potencial de interação farmacocinética entre SB 462795 e SSRIs em indivíduos saudáveis [3A]
O relacatib está sendo desenvolvido para o tratamento de osteoporose, osteoartrite e possivelmente outras doenças ósseas.
Resultados recentes sugerem que o relacatib interage com a forma como os nossos corpos metabolizam os medicamentos e, por isso, alguns medicamentos que são normalmente prescritos para a população de doentes alvo pretendida podem ser afetados pela administração concomitante de relacatib.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de doses repetidas de relacatib na forma como os corpos dos indivíduos metabolizam três medicamentos comumente prescritos na população com osteoartrite: ibuprofeno, acetaminofeno e atorvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- pós-menopausa
- Peso corporal > 50 kg
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30
- O sujeito está disposto e é capaz de dar um consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com morféia ou esclerodermia conhecida
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio.
- Indivíduos com histórico de doença renal/ou hepática, a menos que a doença tenha sido tratada com sucesso e não esteja mais ativa; indivíduos com qualquer evidência de insuficiência renal/ ou hepática no exame físico e laboratorial de triagem.
- Indivíduos com histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica
- Indivíduos com história de diabetes
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses após a triagem.
- História de uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses após a triagem, ou cotinina positiva na urina indicativa de tabagismo na triagem.
- Triagem de drogas na urina positiva, incluindo álcool (ou teste de bafômetro de álcool) na triagem.
- Positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem
- História de sensibilidade ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo (isto é, relacatib, paracetamol, ibuprofeno ou atorvastatina) ou seus componentes.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
- Indivíduos considerados pelo investigador como estando em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sessão 1
Os indivíduos receberão 500 mg de paracetamol no Dia 1, 400 mg de ibuprofeno no Dia 2, 40 mg de atorvastatina no Dia 3.
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O paracetamol será administrado por via oral
O ibuprofeno será administrado por via oral
A atorvastatina será administrada por via oral
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EXPERIMENTAL: Sessão 2
Os indivíduos serão randomizados para receber relacatib 60 mg ou 120 mg do Dia 1-14.
No dia 15, os indivíduos receberão 500 mg de acetaminofeno, 400 mg de ibuprofeno no dia 16 e 40 mg de atorvastatina no dia 17 com a dose usual de relacatib.
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O paracetamol será administrado por via oral
O ibuprofeno será administrado por via oral
A atorvastatina será administrada por via oral
Os indivíduos administrarão comprimidos de 60 ou 120 mg na Sessão 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é caracterizar o efeito do relacatib no estado estacionário na farmacocinética de uma dose oral única de acetaminofeno, ibuprofeno e atorvastatina em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração concomitante de doses orais de relacatib e paracetamol, ibuprofeno e atorvastatina. Descrever as alterações desde a linha de base nos níveis séricos de CTXI para cada dose de relacatib testada.
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- SB-462795/008
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