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Estudio para determinar los efectos de dosis de relacatib sobre el metabolismo de paracetamol, ibuprofeno y atorvastatina

2 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar el potencial de interacción farmacocinética entre SB 462795 y los ISRS en sujetos sanos [3A]

Relacatib se está desarrollando para el tratamiento de la osteoporosis, la osteoartritis y posiblemente otros trastornos óseos. Los resultados recientes sugieren que relacatib interactúa con la forma en que nuestros cuerpos metabolizan los medicamentos y, por lo tanto, algunos medicamentos que se recetan comúnmente a la población objetivo de pacientes podrían verse afectados si se administra relacatib al mismo tiempo. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de dosis repetidas de relacatib sobre la forma en que los cuerpos de los sujetos metabolizan tres medicamentos recetados comúnmente en la población con osteoartritis: ibuprofeno, paracetamol y atorvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • posmenopáusica
  • Peso corporal > 50 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio.
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con morfea o esclerodermia conocida
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad renal o hepática, a menos que la enfermedad haya sido tratada con éxito y ya no esté activa; sujetos con cualquier evidencia de insuficiencia renal o hepática en el examen físico y de laboratorio de detección.
  • Sujetos con antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica
  • Sujetos con antecedentes de diabetes.
  • Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Historial de uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses previos a la selección, o cotinina en orina positiva indicativa de tabaquismo en la selección.
  • Examen de detección de drogas en orina positivo, incluido el alcohol (o prueba de aliento con alcohol) en el examen.
  • Positivo para VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  • Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación
  • Antecedentes de sensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio (es decir, relacatib, paracetamol, ibuprofeno o atorvastatina) o componentes de los mismos.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos a los que el investigador considere que tienen riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sesión 1
Los sujetos recibirán 500 mg de paracetamol el día 1, 400 mg de ibuprofeno el día 2 y 40 mg de atorvastatina el día 3.
Droga: Paracetamol
El acetaminofén se administrará por vía oral.
Droga: Ibuprofeno
El ibuprofeno se administrará por vía oral.
Droga: Atorvastatina
La atorvastatina se administrará por vía oral.
EXPERIMENTAL: Sesión 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir relacatib 60 mg o 120 mg desde el día 1 al 14. El día 15 los sujetos recibirán 500 mg de paracetamol, 400 mg de ibuprofeno el día 16 y 40 mg de atorvastatina el día 17 con la dosis habitual de relacatib.
Droga: Paracetamol
El acetaminofén se administrará por vía oral.
Droga: Ibuprofeno
El ibuprofeno se administrará por vía oral.
Droga: Atorvastatina
La atorvastatina se administrará por vía oral.
Droga: Relacatib
Los sujetos administrarán tabletas de 60 o 120 mg en la Sesión 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es caracterizar el efecto de relacatib en estado estacionario sobre la farmacocinética de una dosis oral única de paracetamol, ibuprofeno y atorvastatina en mujeres posmenopáusicas sanas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Hasta el día 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración concomitante de dosis orales de relacatib y paracetamol, ibuprofeno y atorvastatina. Describir los cambios desde el inicio en los niveles séricos de CTXI para cada dosis de relacatib analizada.
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Hasta el día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-462795/008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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