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Étude pour déterminer les effets de doses de relacatib sur le métabolisme de l'acétaminophène, de l'ibuprofène et de l'atorvastatine

2 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer le potentiel d'interaction pharmacocinétique entre le SB 462795 et les ISRS chez des sujets sains [3A]

Relacatib est en cours de développement pour le traitement de l'ostéoporose, de l'arthrose et éventuellement d'autres troubles osseux. Des résultats récents suggèrent que le relacatib interagit avec la façon dont notre corps métabolise les médicaments et que certains médicaments couramment prescrits à la population cible de patients pourraient être affectés par l'administration simultanée de relacatib. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de doses répétées de relacatib sur la façon dont l'organisme des sujets métabolise trois médicaments couramment prescrits dans la population souffrant d'arthrose : l'ibuprofène, l'acétaminophène et l'atorvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Postménopause
  • Poids corporel > 50 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30
  • Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de morphée ou de sclérodermie connue
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie rénale/ou hépatique, sauf si la maladie a été traitée avec succès et n'est plus active ; sujets présentant des signes d'insuffisance rénale ou hépatique lors de l'examen physique et de laboratoire de dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypertension ou de tension artérielle systolique
  • Sujets ayant des antécédents de diabète
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents d'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois suivant le dépistage, ou une cotinine urinaire positive indiquant le tabagisme lors du dépistage.
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine, y compris l'alcool (ou test respiratoire à l'alcool) lors du dépistage.
  • Positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration
  • Antécédents de sensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments à l'étude (c'est-à-dire le relacatib, le paracétamol, l'ibuprofène ou l'atorvastatine) ou leurs composants.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Sujets jugés par l'investigateur comme étant à risque de glaucome aigu à angle fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Session 1
Les sujets recevront 500 mg d'acétaminophène le jour 1, 400 mg d'ibuprofène le jour 2, 40 mg d'atorvastatine le jour 3.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène sera administré par voie orale
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène sera administré par voie orale
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Séance 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir du relacatib 60 mg ou 120 mg du jour 1 au jour 14. Au jour 15, les sujets recevront 500 mg d'acétaminophène, 400 mg d'ibuprofène au jour 16 et 40 mg d'atorvastatine au jour 17 avec la dose habituelle de relacatib.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène sera administré par voie orale
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène sera administré par voie orale
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée par voie orale
Médicament: Relacatib
Les sujets administreront des comprimés de 60 ou 120 mg lors de la session 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'effet du relacatib à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'acétaminophène, d'ibuprofène et d'atorvastatine chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration concomitante de doses orales de relacatib et d'acétaminophène, d'ibuprofène et d'atorvastatine. Décrire les changements par rapport aux valeurs initiales des taux sériques de CTXI pour chaque dose de relacatib testée.
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-462795/008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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