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IFN未処置患者Geno2/3におけるアルブミン・インターフェロン・アルファ-2bとリバビリンの有効性とPeg-IFNアルファ-2aとリバビリンの比較

2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

CHC 遺伝子型 2/3 のインターフェロン アルファ未投与被験者におけるリバビリンと組み合わせたペグインターフェロンと比較したアルブミンインターフェロンとリバビリンの併用の有効性と安全性を評価する第 3 相研究。

これは、アルブミンインターフェロンアルファ-2b（alb-IFN）とリバビリンの併用の有効性と安全性を、ペグインターフェロンアルファ-2a（PEGASYSまたはPEG-IFNa2a）とリバビリンの併用と比較した第3相ランダム化多施設共同研究です。慢性C型肝炎、遺伝子型2/3でIFNa治療歴がない被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

933

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • インド
      • Ludhiana、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai、インド、400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai、インド、400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi、インド、110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi、インド、110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • CGH
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Badalona - Barcelona、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf、ドイツ、40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf、ドイツ、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen、ドイツ、45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover、ドイツ、30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl、ドイツ、45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02、フランス、69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans、フランス、45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex、フランス、33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL
      • Brussels、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz、ポーランド、41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce、ポーランド、25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • マレーシア
      • Alor Setar、マレーシア、5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • HUKM
      • Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L.、CP、メキシコ、64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • CCH
      • Taichung、台湾、404
        • CMUH
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Tainan、台湾、710
        • CMMC
      • Taipei、台湾、231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien、R.o.c.、台湾、970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung、R.o.c.、台湾、807
        • KMUH
      • Kaohsiung、R.o.c.、台湾、833
        • KCGMH
      • Taichung、R.o.c.、台湾、407
        • VGH-TC
      • Taipei、R.o.c.、台湾、100
        • NTUH
      • Taipei、R.o.c.、台湾、114
        • TSGH
      • Taoyuan、R.o.c.、台湾、333
        • CGMH-LK
  • 大韓民国
      • Bundang、大韓民国、463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City、大韓民国、463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon、大韓民国、443-821
        • Aju University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 慢性C型肝炎の診断。
  • 肝生検は、0日目から2年以内、またはスクリーニング中に実施されます。
  • C型肝炎ウイルスの遺伝子型2/3に感染しています。
  • インターフェロンアルファ治療を受けたことがない（つまり、インターフェロン製品で治療されたことがない）。
  • 対象者（またはそのパートナー）が妊娠または授乳中でないか、不妊であるか、出産の可能性がない場合、または研究中および研究後7か月間禁欲を実践するか適切な避妊方法を使用する意思がある場合、研究に参加する資格があります。リバビリンの最後の投与。
  • 代償性肝疾患がある。

主な除外基準:

  • 非代償性肝疾患には、過去に腹水、出血性静脈瘤または肝性脳症の病歴または存在がある被験者が含まれる。
  • -中等度、重度、または制御不能な精神疾患、特にうつ病の病歴（入院歴または以前の自殺未遂歴を含む）。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) が陽性。
  • B型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、またはα1-アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない慢性肝疾患の他の原因の臨床診断。
  • -免疫介在性疾患の病歴（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、中等度/重度の乾癬、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス）。
  • 過去2年以内に活動性発作障害がある。
  • 角膜以外の臓器移植や毛髪移植など。
  • 臨床的に重大なヘモグロビン症（例、サラセミア、鎌状赤血球貧血）。
  • 過去5年以内のがん（適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
  • 過去6か月以内の薬物またはアルコール中毒。 監視付きメサドン治療プログラムの対象者が研究に登録される場合があります。
  • 0日目から28日以内に実験薬を投与された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
900 mcg alb-IFN 2 週間ごと (12 回投与) + リバビリン 800 マイクログラム/日
薬：アルブミン インターフェロン アルファ-2b
900 マイクログラムと 1200 マイクログラムのアルブミン インターフェロン アルファ 2a を 2 週間に 1 回、24 週間皮下投与
薬：リバビリン
800mg/日を24週間摂取
実験的：2
2週間ごとに1200μgのalb-IFN（12回投与）+リバビリン800μg/日
薬：アルブミン インターフェロン アルファ-2b
900 マイクログラムと 1200 マイクログラムのアルブミン インターフェロン アルファ 2a を 2 週間に 1 回、24 週間皮下投与
薬：リバビリン
800mg/日を24週間摂取
アクティブコンパレータ：3
180 mcg PEG-IFNx2a 1 週間ごと (24 回投与) + リバビリン 800 マイクログラム/日
薬：リバビリン
800mg/日を24週間摂取
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
180 マイクログラムのペガシスを週に 1 回、24 週間皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的ウイルス反応 (SVR)
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
迅速なウイルス学的反応
時間枠：第4週
第4週
初期のウイルス学的反応
時間枠：第12週
第12週
ALT（肝酵素）の正常化
時間枠：48週目
48週目
HCV RNA が検出できない
時間枠：第24週
第24週
生活の質の評価
時間枠：48週目
48週目
安全性評価 (身体検査、Ae 報告、臨床検査/分析、HADS および免疫原性の結果)
時間枠：治療期間全体を通して
治療期間全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc.

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

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