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Efficacia dell'albumina interferone alfa-2b con ribavirina rispetto al peg-IFN alfa-2a con ribavirina in pazienti naive all'IFN Geno2/3

1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone albumina in combinazione con ribavirina rispetto al peginterferone in combinazione con ribavirina in soggetti naive con interferone alfa con genotipo CHC 2/3.

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina interferone alfa-2b (alb-IFN) in combinazione con ribavirina rispetto al peginterferone alfa-2a (PEGASYS o PEG-IFNa2a) in combinazione con ribavirina in soggetti con epatite cronica C, genotipo 2/3 che sono naive al trattamento con IFNa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

933

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Bundang CHA hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Corea, Repubblica di, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Orleans, Francia, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac cedex, Francia, 33600
        • Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Germania, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Germania, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Germania, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Germania, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, India, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, India, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, India, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Messico, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • CGH
  • Spagna
      • Badalona - Barcelona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwan, 333
        • CGMH-LK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di epatite cronica C.
  • Biopsia epatica eseguita entro 2 anni dal giorno 0 o durante lo screening.
  • Infettato dal virus dell'epatite C genotipo 2/3.
  • Naïve al trattamento con interferone alfa (cioè, non sono mai stati trattati con un prodotto a base di interferone).
  • I soggetti sono idonei a partecipare allo studio se loro (o i loro partner) non sono in gravidanza o in allattamento, sono sterili o non potenzialmente fertili o sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio e per 7 mesi dopo il ultima dose di ribavirina.
  • Avere una malattia del fegato compensata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata compresi quei soggetti con anamnesi pregressa o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica.
  • Storia di malattia psichiatrica moderata, grave o incontrollata, in particolare depressione, inclusa una storia di ricovero in ospedale o precedente tentativo di suicidio.
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG).
  • Diagnosi clinica di altre cause di malattie epatiche croniche incluse ma non limitate a epatite B, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria, malattia epatica alcolica, emocromatosi, malattia di Wilson o carenza di alfa 1-antitripsina.
  • Una storia di malattia immunologicamente mediata (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi moderata/grave, sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico).
  • Disturbo convulsivo attivo negli ultimi 2 anni.
  • Trapianto di organi diversi dal trapianto di cornea e di capelli.
  • Emoglobinopatia clinicamente significativa (p. es., talassemia, anemia falciforme).
  • Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina).
  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi. I soggetti in un programma di trattamento con metadone supervisionato possono essere arruolati nello studio.
  • Ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima del giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
900 mcg alb-IFN ogni 2 settimane (12 dosi) + Ribavirina 800 microgrammi al giorno
Droga: albumina interferone alfa-2b
900 e 1200 microgrammi di albumina interferone alfa 2a somministrati per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 24 settimane
Droga: Ribavirina
800 mg/giorno per 24 settimane
Sperimentale: 2
1200 mcg alb-IFN ogni 2 settimane (12 dosi) + Ribavirina 800 microgrammi al giorno
Droga: albumina interferone alfa-2b
900 e 1200 microgrammi di albumina interferone alfa 2a somministrati per via sottocutanea una volta ogni due settimane per 24 settimane
Droga: Ribavirina
800 mg/giorno per 24 settimane
Comparatore attivo: 3
180 mcg PEG-IFNx2a ogni 1 settimana (24 dosi)+ Ribavirina 800 microgrammi al giorno
Droga: Ribavirina
800 mg/giorno per 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a
180 microgrammi di Pegasys somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica rapida
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Risposta virologica precoce
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Normalizzazione dell'ALT (un enzima del fegato)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
RNA dell'HCV non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Valutazioni di sicurezza (esami fisici, segnalazione Ae, test/analisi di laboratorio, risultati HADS e immunogenicità)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

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