Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van albumine interferon alfa-2b met ribavirine vergeleken met Peg-IFN alfa-2a met ribavirine bij IFN-naïeve patiënten Geno2/3

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.

Fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van albumine-interferon in combinatie met ribavirine in vergelijking met peginterferon in combinatie met ribavirine bij interferon-alfa-naïeve proefpersonen met CHC-genotype 2/3.

Dit is een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van albumine-interferon-alfa-2b (alb-IFN) in combinatie met ribavirine te evalueren in vergelijking met peginterferon-alfa-2a (PEGASYS of PEG-IFNa2a) in combinatie met ribavirine. bij proefpersonen met chronische hepatitis C, genotype 2/3 die IFNa-behandelingsnaïef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

933

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • UCL
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Duitsland, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Duitsland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Duitsland, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Duitsland, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Frankrijk, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Indië
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indië, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Indië, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indië, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indië, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Korea, republiek van, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Mexico, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • CGH
  • Spanje
      • Badalona - Barcelona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwan, 333
        • CGMH-LK
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van chronische hepatitis C.
  • Leverbiopsie uitgevoerd binnen 2 jaar na dag 0 of tijdens screening.
  • Geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 2/3.
  • Interferon alfa-behandelingsnaïef (dwz nooit behandeld met een interferonproduct).
  • Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij (of hun partners) niet zwanger zijn of borstvoeding geven, onvruchtbaar zijn of niet zwanger kunnen worden, of bereid zijn zich te onthouden of geschikte anticonceptiemethodes te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden na de studie. laatste dosis ribavirine.
  • Heb een gecompenseerde leverziekte.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte, waaronder personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie.
  • Geschiedenis van matige, ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte, met name depressie, inclusief een geschiedenis van ziekenhuisopname of eerdere zelfmoordpoging.
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG).
  • Klinische diagnose van andere oorzaken van chronische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot hepatitis B, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, alcoholische leverziekte, hemochromatose, de ziekte van Wilson of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Een voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. Reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, matige/ernstige psoriasis, sarcoïdose, systemische lupus erythematosus).
  • Actieve epileptische stoornis in de afgelopen 2 jaar.
  • Orgaantransplantatie anders dan hoornvlies- en haartransplantatie.
  • Klinisch significante hemoglobinopathie (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie).
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals).
  • Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen in een methadonbehandelprogramma onder toezicht kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  • Een experimenteel middel ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
900 mcg alb-IFN elke 2 weken (12 doses) + Ribavirine 800 microgram per dag
Geneesmiddel: albumine interferon alfa-2b
900 en 1200 microgram albumine interferon alfa 2a eenmaal per twee weken subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
800 mg/dag gedurende 24 weken
Experimenteel: 2
1200 mcg alb-IFN elke 2 weken (12 doses) + Ribavirine 800 microgram per dag
Geneesmiddel: albumine interferon alfa-2b
900 en 1200 microgram albumine interferon alfa 2a eenmaal per twee weken subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
800 mg/dag gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: 3
180 mcg PEG-IFNx2a elke 1 week (24 doses) + Ribavirine 800 microgram per dag
Geneesmiddel: Ribavirine
800 mg/dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
180 microgram Pegasys eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle virologische respons
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Vroege virologische respons
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Normalisatie van ALT (een leverenzym)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Ondetecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Veiligheidsbeoordelingen (lichamelijke onderzoeken, Ae-rapportage, laboratoriumtests/-analyses, HADS- en immunogeniciteitsresultaten)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
Gedurende de gehele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren