Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność albuminy Interferon Alfa-2b z rybawiryną w porównaniu z Peg-IFN Alfa-2a z rybawiryną u pacjentów nieleczonych IFN Geno2/3

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo interferonu albuminowego w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z peginterferonem w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieleczonych interferonem alfa z genotypem 2/3 PWZW C.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa interferonu alfa-2b albuminy (alb-IFN) w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z peginterferonem alfa-2a (PEGASYS lub PEG-IFNa2a) w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 2/3, którzy nie byli wcześniej leczeni IFNa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

933

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Francja, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Francja, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Francja, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Badalona - Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indie, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Indie, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
      • Alor Setar, Malezja, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Mexico City, Meksyk, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Meksyk, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Niemcy, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Niemcy, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Niemcy, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Niemcy, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polska, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
      • Santurce, Portoryko, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • Bundang, Republika Korei, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Republika Korei, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Republika Korei, 443-821
        • Aju University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • CGH
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Changhua, Tajwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Tajwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Tajwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Tajwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Tajwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Tajwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Tajwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Tajwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Tajwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Tajwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Tajwan, 333
        • CGMH-LK
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnostyka przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 2 lat od Dnia 0 lub podczas badania przesiewowego.
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2/3.
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone interferonem alfa (tj. nigdy nie były leczone interferonem).
  • Osoby kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli one (lub ich partnerzy) nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie są bezpłodne lub nie mogą zajść w ciążę lub chcą praktykować abstynencję lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnia dawka rybawiryny.
  • Mają wyrównaną chorobę wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby, w tym pacjenci z wodobrzuszem w wywiadzie, krwawiącymi żylakami lub encefalopatią wątrobową w przeszłości.
  • Historia umiarkowanych, ciężkich lub niekontrolowanych chorób psychicznych, zwłaszcza depresji, w tym historia hospitalizacji lub wcześniejszych prób samobójczych.
  • Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG).
  • Rozpoznanie kliniczne innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby, w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona lub niedobór alfa-1-antytrypsyny.
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, umiarkowana/ciężka łuszczyca, sarkoidoza, toczeń rumieniowaty układowy).
  • Aktywne napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeszczep narządów inny niż przeszczep rogówki i włosów.
  • Klinicznie istotna hemoglobinopatia (np. talasemia, anemia sierpowata).
  • Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci w nadzorowanym programie leczenia metadonem mogą zostać włączeni do badania.
  • Otrzymał dowolny środek eksperymentalny w ciągu 28 dni przed dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
900 mcg alb-IFN co 2 tygodnie (12 dawek) + Rybawiryna 800 mikrogramów dziennie
900 i 1200 mikrogramów interferonu alfa 2a albuminy podawane podskórnie raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie
800 mg dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: 2
1200 mcg alb-IFN co 2 tygodnie (12 dawek) + Rybawiryna 800 mikrogramów dziennie
900 i 1200 mikrogramów interferonu alfa 2a albuminy podawane podskórnie raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie
800 mg dziennie przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: 3
180 mcg PEG-IFNx2a co 1 tydzień (24 dawki) + Rybawiryna 800 mikrogramów na dobę
800 mg dziennie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów Pegasys podawane podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Normalizacja ALT (enzym wątrobowy)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Niewykrywalny RNA HCV
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Oceny bezpieczeństwa (badania fizykalne, raporty Ae, testy/analizy laboratoryjne, wyniki HADS i immunogenności)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj