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Eficácia da Albumina Interferon Alfa-2b com Ribavirina Comparada com Peg-IFN Alfa-2a com Ribavirina em Pacientes Naive de IFN Geno2/3

1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do interferon de albumina em combinação com ribavirina em comparação com o interferon de peg em combinação com ribavirina em indivíduos virgens de interferon alfa com genótipo CHC 2/3.

Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da albumina interferon alfa-2b (alb-IFN) em combinação com ribavirina em comparação com peginterferon alfa-2a (PEGASYS ou PEG-IFNa2a) em combinação com ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica, genótipo 2/3 que não receberam tratamento com IFNa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

933

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Alemanha, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemanha, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Alemanha, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Alemanha, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Alemanha, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04230-000
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • CGH
  • Espanha
      • Badalona - Barcelona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, França, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, França, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pessac cedex, França, 33600
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Mexico City, México, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, México, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polônia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Bundang, Republica da Coréia, 463-712
        • Bundang Cha Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Republica da Coréia, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwan, 333
        • CGMH-LK
  • Índia
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Índia, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Índia, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Índia, 110 002
        • G.B.Pant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de hepatite crônica C.
  • Biópsia hepática realizada dentro de 2 anos do Dia 0 ou durante a triagem.
  • Infectado com o vírus da hepatite C genótipo 2/3.
  • Naïve tratamento com interferon alfa (ou seja, nunca foram tratados com um produto de interferon).
  • Os indivíduos são elegíveis para entrar no estudo se eles (ou seus parceiros) não estiverem grávidas ou amamentando, forem estéreis ou não tiverem potencial para engravidar, ou estiverem dispostos a praticar abstinência ou usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo e por 7 meses após o última dose de ribavirina.
  • Ter doença hepática compensada.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença hepática descompensada, incluindo indivíduos com histórico ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática.
  • História de doença psiquiátrica moderada, grave ou não controlada, especialmente depressão, incluindo história de hospitalização ou tentativa anterior de suicídio.
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG).
  • Diagnóstico clínico de outras causas de doença hepática crônica, incluindo, entre outros, hepatite B, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, doença hepática alcoólica, hemocromatose, doença de Wilson ou deficiência de alfa 1-antitripsina.
  • Uma história de doença mediada imunologicamente (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, psoríase moderada/grave, sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico).
  • Transtorno convulsivo ativo nos últimos 2 anos.
  • Transplante de órgãos, exceto transplante de córnea e cabelo.
  • Hemoglobinopatia clinicamente significativa (por exemplo, talassemia, anemia falciforme).
  • Câncer nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino).
  • Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses. Indivíduos em um programa de tratamento supervisionado com metadona podem ser incluídos no estudo.
  • Recebeu qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
900 mcg de alb-IFN a cada 2 semanas (12 doses) + Ribavirina 800 microgramas por dia
Medicamento: albumina interferon alfa-2b
900 e 1200 microgramas de Albumina Interferon Alfa 2a administrados por via subcutânea uma vez a cada duas semanas durante 24 semanas
Medicamento: Ribavirina
800mg/dia por 24 semanas
Experimental: 2
1200 mcg de alb-IFN a cada 2 semanas (12 doses) + Ribavirina 800 microgramas por dia
Medicamento: albumina interferon alfa-2b
900 e 1200 microgramas de Albumina Interferon Alfa 2a administrados por via subcutânea uma vez a cada duas semanas durante 24 semanas
Medicamento: Ribavirina
800mg/dia por 24 semanas
Comparador Ativo: 3
180 mcg PEG-IFNx2a a cada 1 semana (24 doses)+ Ribavirina 800 microgramas por dia
Medicamento: Ribavirina
800mg/dia por 24 semanas
Medicamento: peginterferon alfa-2a
180 microgramas de Pegasys administrados por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica rápida
Prazo: Semana 4
Semana 4
Resposta virológica precoce
Prazo: Semana 12
Semana 12
Normalização da ALT (uma enzima hepática)
Prazo: Semana 48
Semana 48
ARN do VHC indetectável
Prazo: Semana 24
Semana 24
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Semana 48
Semana 48
Avaliações de segurança (exames físicos, relatórios de EA, testes/análises de laboratório, HADS e resultados de imunogenicidade)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

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