IFN 나이브 환자 Geno2/3에서 알부민 인터페론 알파-2b와 리바비린의 효능과 리바비린을 병용한 Peg-IFN Alfa-2a의 효능
2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
CHC 유전자형 2/3을 가진 인터페론 알파 나이브 피험자에서 리바비린과 페그인터페론을 병용한 것과 비교하여 알부민인터페론과 리바비린을 병용한 3상 연구.
이것은 페그인터페론 알파-2a(PEGASYS 또는 PEG-IFNa2a)와 리바비린을 병용한 것과 비교하여 리바비린과 병용한 알부민 인터페론 알파-2b(alb-IFN)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관 연구입니다. IFNa 치료 경험이 없는 만성 C형 간염, 유전자형 2/3을 앓는 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
933
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- CCH
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Taichung, 대만, 404
- CMUH
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Tainan, 대만, 710
- CMMC
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Taipei, 대만, 231
- TCGH-TP
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R.o.c.
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Hualien, R.o.c., 대만, 970
- TCGH-HL
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Kaohsiung, R.o.c., 대만, 807
- KMUH
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Kaohsiung, R.o.c., 대만, 833
- KCGMH
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Taichung, R.o.c., 대만, 407
- VGH-TC
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Taipei, R.o.c., 대만, 100
- NTUH
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Taipei, R.o.c., 대만, 114
- TSGH
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Taoyuan, R.o.c., 대만, 333
- CGMH-LK
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Bundang, 대한민국, 463-712
- Bundang CHA Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seonnam City, 대한민국, 463-802
- Seoul National University Hospital(Bundang)
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Yongdong Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital(SVR)
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyunghee University - Medical center
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Medical Center(Anam)
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Medical Center(Guro)
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Suwon, 대한민국, 443-821
- Aju University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
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Duesseldorf, 독일, 40255
- Universitätsklinik Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Essen, 독일, 45122
- UH Essen
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Frankfurt / Main, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg, 독일, 79106
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Hannover, 독일, 30623
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Marl, 독일, 45770
- Paracelsus Klinik der Stadt Marl
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Alor Setar, 말레이시아, 5150
- Hospital Alor Setar
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- HUKM
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Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Mexico City, 멕시코, 11950
- Clínica Lomas Altas
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CP
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Monterrey N.L., CP, 멕시코, 64460
- Hosp. Universitario. Monterrey
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 14000
- Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262-0001
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida-Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Mayo Clinic Transplant Center
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Miami, Florida, 미국, 33136-1051
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- GI of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Bronx VA Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Hospital - Cornell
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New York, New York, 미국, 10029
- Faculty Practice Associates
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New York, New York, 미국, 10032
- NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medrical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40110-170
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
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SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, SP, 브라질, 04230-000
- Hospital Heliopolis
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Universitetssjukhuset MAS
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Badalona - Barcelona, 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hopital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Carlos III
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Sevilla, 스페인, 41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- CGH
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Unidad de Hepatología
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Htal Pcial del Centenario
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London, 영국, E1 2AT
- Barts and the London NHS Trust
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Holy Family Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Mumbai, 인도, 400 0026
- Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
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Mumbai, 인도, 400 016
- P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
New Delhi, 인도, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
New Delhi, 인도, 110 002
- G.B.Pant Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Czeladz, 폴란드, 41-250
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Kielce, 폴란드, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Uniwersytet Medyczny
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- Przychodnia przy Łowieckie
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Santurce, 푸에르토 리코, 909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
- CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
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Orleans, 프랑스, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pessac cedex, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- CHU Purpan Clinique Dieulafoy
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Vandoeuvre, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital Clinical School of Medicine
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Bribane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Heidelburg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 C형 간염의 진단.
- 0일 또는 스크리닝 동안 2년 이내에 수행된 간 생검.
- C 형 간염 바이러스 유전자형 2/3에 감염되었습니다.
- 인터페론 알파 치료 순진(즉, 인터페론 제품으로 치료를 받은 적이 없음).
- 피험자(또는 파트너)가 임신 또는 수유 중이 아니거나, 불임이거나, 가임 가능성이 없거나, 연구 기간 동안 및 연구 후 7개월 동안 금욕을 실천하거나 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 리바비린의 마지막 복용량.
- 보상 간 질환이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 존재 또는 과거 병력이 있는 피험자를 포함하는 비대상성 간 질환.
- 중등도, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력, 특히 입원 또는 이전 자살 시도의 병력을 포함한 우울증의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAG) 양성.
- B형 간염, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 알코올성 간질환, 혈색소침착증, 윌슨병 또는 알파 1-항트립신 결핍증을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 간질환의 다른 원인에 대한 임상 진단.
- 면역 매개 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 중등도/중증 건선, 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력.
- 지난 2년 이내의 활성 발작 장애.
- 각막 및 모발 이식 이외의 장기 이식.
- 임상적으로 유의한 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈).
- 지난 5년 이내의 암(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 제외).
- 지난 6개월 이내 약물 또는 알코올 중독. 감독 메타돈 치료 프로그램의 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 0일 전 28일 이내에 임의의 실험적 에이전트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
2주마다 alb-IFN 900mcg(12회 용량) + 리바비린 800마이크로그램/일
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900 및 1200마이크로그램 알부민 인터페론 알파 2a를 24주 동안 2주에 한 번씩 피하 투여
24주 동안 하루 800mg
|
|
실험적: 2
2주마다 1200mcg alb-IFN(12회 용량) + 리바비린 800마이크로그램/일
|
900 및 1200마이크로그램 알부민 인터페론 알파 2a를 24주 동안 2주에 한 번씩 피하 투여
24주 동안 하루 800mg
|
|
활성 비교기: 삼
180mcg PEG-IFNx2a 매 1주(24회 용량)+ 리바비린 800마이크로그램/일
|
24주 동안 하루 800mg
180마이크로그램 Pegasys를 24주 동안 일주일에 한 번 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 48주차
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신속한 바이러스 반응
기간: 4주차
|
4주차
|
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초기 바이러스 반응
기간: 12주차
|
12주차
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ALT(간 효소)의 정상화
기간: 48주차
|
48주차
|
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검출되지 않는 HCV RNA
기간: 24주차
|
24주차
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삶의 질 평가
기간: 48주차
|
48주차
|
|
안전성 평가(신체 검사, Ae 보고, 실험실 테스트/분석, HADS 및 면역원성 결과)
기간: 치료기간 내내
|
치료기간 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Bain VG, Yoshida EM, Kaita KD, Swain MG, Heathcote EJ, Garcia A, Moore PA, Yu R, McHutchison JG, Subramanian GM. Dynamics of interferon-specific gene expression in peripheral blood of interferon alfa-naive patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection treated with albumin-interferon alfa. Hepatol Res. 2006 Aug;35(4):256-62. doi: 10.1016/j.hepres.2006.04.005. Epub 2006 May 30.
- Bain VG, Kaita KD, Yoshida EM, Swain MG, Heathcote EJ, Neumann AU, Fiscella M, Yu R, Osborn BL, Cronin PW, Freimuth WW, McHutchison JG, Subramanian GM. A phase 2 study to evaluate the antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of recombinant human albumin-interferon alfa fusion protein in genotype 1 chronic hepatitis C patients. J Hepatol. 2006 Apr;44(4):671-8. doi: 10.1016/j.jhep.2005.12.011. Epub 2006 Jan 30.
- S. Zeuzem, , Y. Benhamou, , D. Shouval, , V. Bain, S. Pianko, , R. Flisiak, , M. Grigorescu, , V. Rehak, , E. Yoshida, K. Kaita, , C. Hezode, A.U. Neumann, M. Subramanian, J. McHutchison. Interim (Week 12) Phase 2B Virological Efficacy and Safety Results of albumin interferon alfa-2b Combined with Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Infection. EASL, 2006
- Vinod Rustgi, et al. A Dose-Escalation Study of albumin alfa-Ribavirin in Non-responders to Prior Interferon Based Therapy for Chronic Hepatitis C Infection Phase 2 Dose A Phase 2 Dose-Escalation Study of albumin interferon alfa interferon alfa-2b Combined with 2b Combined with Ribavirin in Non Non-responders to Prior Interferon. EASL, 2006
- Balan V, Nelson DR, Sulkowski MS, Everson GT, Lambiase LR, Wiesner RH, Dickson RC, Post AB, Redfield RR, Davis GL, Neumann AU, Osborn BL, Freimuth WW, Subramanian GM. A Phase I/II study evaluating escalating doses of recombinant human albumin-interferon-alpha fusion protein in chronic hepatitis C patients who have failed previous interferon-alpha-based therapy. Antivir Ther. 2006;11(1):35-45.
- Nelson DR, Benhamou Y, Chuang WL, Lawitz EJ, Rodriguez-Torres M, Flisiak R, Rasenack JW, Kryczka W, Lee CM, Bain VG, Pianko S, Patel K, Cronin PW, Pulkstenis E, Subramanian GM, McHutchison JG; ACHIEVE-2/3 Study Team. Albinterferon Alfa-2b was not inferior to pegylated interferon-alpha in a randomized trial of patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1267-76. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.062. Epub 2010 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .