Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Albumin Interferon Alfa-2b med Ribavirin sammenlignet med Peg-IFN Alfa-2a med Ribavirin hos IFN-naive pasienter Geno2/3

1. august 2013 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.

Fase3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til albumininterferon i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med peginterferon i kombinasjon med ribavirin i interferon Alfa-naive personer med CHC genotype 2/3.

Dette er en fase 3, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til albumin interferon alfa-2b (alb-IFN) i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med peginterferon alfa-2a (PEGASYS eller PEG-IFNa2a) i kombinasjon med ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C, genotype 2/3 som er IFNa-behandlingsnaive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

933

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, India, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, India, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, India, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Korea, Republikken, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Mexico, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • CGH
  • Spania
      • Badalona - Barcelona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwan, 333
        • CGMH-LK
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Tyskland, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Tyskland, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk hepatitt C.
  • Leverbiopsi utført innen 2 år etter dag 0 eller under screening.
  • Infisert med hepatitt C-virus genotype 2/3.
  • Interferon alfa-behandling er naiv (dvs. aldri blitt behandlet med et interferonprodukt).
  • Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien hvis de (eller deres partnere) ikke er gravide eller ammer, er sterile eller har ikke fruktbar potensiale, eller er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke passende prevensjonsmetoder under studien og i 7 måneder etter studien. siste dose ribavirin.
  • Har kompensert leversykdom.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom inkludert personer med en tidligere historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Anamnese med moderat, alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon, inkludert en historie med sykehusinnleggelse eller tidligere selvmordsforsøk.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV-1) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAG).
  • Klinisk diagnose av andre årsaker til kronisk leversykdom, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, Wilsons sykdom eller alfa 1-antitrypsin-mangel.
  • En historie med immunologisk mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, moderat/alvorlig psoriasis, sarkoidose, systemisk lupus erythematosus).
  • Aktiv anfallsforstyrrelse de siste 2 årene.
  • Annen organtransplantasjon enn hornhinne- og hårtransplantasjon.
  • Klinisk signifikant hemoglobinopati (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi).
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen).
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner i et overvåket metadonbehandlingsprogram kan bli registrert i studien.
  • Mottok ethvert eksperimentelt middel innen 28 dager før dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
900 mcg alb-IFN hver 2. uke (12 doser) + Ribavirin 800 mikrogram per dag
Legemiddel: albumin interferon alfa-2b
900 og 1200 mikrogram Albumin Interferon Alpha 2a gitt subkutant annenhver uke i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
800 mg/dag i 24 uker
Eksperimentell: 2
1200 mcg alb-IFN hver 2. uke (12 doser) + Ribavirin 800 mikrogram per dag
Legemiddel: albumin interferon alfa-2b
900 og 1200 mikrogram Albumin Interferon Alpha 2a gitt subkutant annenhver uke i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
800 mg/dag i 24 uker
Aktiv komparator: 3
180 mcg PEG-IFNx2a hver 1 uke (24 doser) + Ribavirin 800 mikrogram per dag
Legemiddel: Ribavirin
800 mg/dag i 24 uker
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
180 mikrogram Pegasys gitt subkutant en gang i uken i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask virologisk respons
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Normalisering av ALT (et leverenzym)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Sikkerhetsvurderinger (fysiske undersøkelser, Ae-rapportering, laboratorietester/analyse, HADS og immunogenisitetsresultater)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
Gjennom hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere