Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность альбуминового интерферона альфа-2b с рибавирином по сравнению с пег-ИФН альфа-2а с рибавирином у пациентов, ранее не получавших ИФН Geno2/3

1 августа 2013 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности альбумининтерферона в комбинации с рибавирином по сравнению с пегинтерфероном в комбинации с рибавирином у субъектов, ранее не получавших интерферон альфа, с генотипом CHC 2/3.

Это рандомизированное многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности альбуминового интерферона альфа-2b (альб-ИФН) в комбинации с рибавирином по сравнению с пегинтерфероном альфа-2а (ПЕГАСИС или ПЕГ-ИФНа2а) в комбинации с рибавирином. у субъектов с хроническим гепатитом С, генотип 2/3, ранее не получавших лечение IFNa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

933

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Германия, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Германия, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Германия, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Германия, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Германия, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Индия, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Индия, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Индия, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Индия, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Испания
      • Badalona - Barcelona, Испания, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University
  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Корея, Республика, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Корея, Республика, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Мексика, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • CGH
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • CCH
      • Taichung, Тайвань, 404
        • CMUH
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Тайвань, 710
        • CMMC
      • Taipei, Тайвань, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Тайвань, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Тайвань, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Тайвань, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Тайвань, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Тайвань, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Тайвань, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Тайвань, 333
        • CGMH-LK
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Франция, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Франция, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Франция, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика хронического гепатита С.
  • Биопсия печени, выполненная в течение 2 лет после дня 0 или во время скрининга.
  • Инфицирован вирусом гепатита С генотип 2/3.
  • Наивное лечение интерфероном альфа (т. е. никогда не лечили препаратом интерферона).
  • Субъекты имеют право участвовать в исследовании, если они (или их партнеры) не беременны или не кормят грудью, бесплодны или не имеют детородного потенциала, или готовы практиковать воздержание или использовать соответствующие методы контроля рождаемости во время исследования и в течение 7 месяцев после него. последняя доза рибавирина.
  • Имеют компенсированное заболевание печени.

Ключевые критерии исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени, включая пациентов с асцитом в анамнезе или наличием асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
  • История умеренного, тяжелого или неконтролируемого психического заболевания, особенно депрессии, включая историю госпитализации или предыдущих суицидальных попыток.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAG).
  • Клиническая диагностика других причин хронического заболевания печени, включая, помимо прочего, гепатит В, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, алкогольную болезнь печени, гемохроматоз, болезнь Вильсона или дефицит альфа-1-антитрипсина.
  • Наличие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания (например, ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника, умеренного/тяжелого псориаза, саркоидоза, системной красной волчанки).
  • Активное судорожное расстройство в течение последних 2 лет.
  • Трансплантация органов, кроме трансплантации роговицы и волос.
  • Клинически значимая гемоглобинопатия (например, талассемия, серповидноклеточная анемия).
  • Рак в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или in situ рака шейки матки).
  • Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев. Субъекты, проходящие контролируемую программу лечения метадоном, могут быть включены в исследование.
  • Получение любого экспериментального агента в течение 28 дней до дня 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Альб-ИФН 900 мкг каждые 2 недели (12 доз) + Рибавирин 800 мкг в день
Лекарство: альбумин интерферон альфа-2b
900 и 1200 мкг альбумина интерферона альфа 2а подкожно один раз в две недели в течение 24 недель
Лекарство: Рибавирин
800 мг/день в течение 24 недель
Экспериментальный: 2
Альб-ИФН 1200 мкг каждые 2 недели (12 доз) + Рибавирин 800 мкг в день
Лекарство: альбумин интерферон альфа-2b
900 и 1200 мкг альбумина интерферона альфа 2а подкожно один раз в две недели в течение 24 недель
Лекарство: Рибавирин
800 мг/день в течение 24 недель
Активный компаратор: 3
180 мкг ПЕГ-ИФНx2a каждую 1 неделю (24 дозы) + рибавирин 800 мкг в день
Лекарство: Рибавирин
800 мг/день в течение 24 недель
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а
180 мкг Пегасиса вводили подкожно 1 раз в неделю в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Быстрый вирусологический ответ
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Ранний вирусологический ответ
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Нормализация АЛТ (фермент печени)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Оценка безопасности (физический осмотр, отчетность по Ae, лабораторное тестирование/анализ, результаты HADS и иммуногенности)
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения
На протяжении всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc.

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться