Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Albumin Interferon Alfa-2b med Ribavirin sammenlignet med Peg-IFN Alfa-2a med Ribavirin hos IFN-naive patienter Geno2/3

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Fase3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​albumininterferon i kombination med ribavirin sammenlignet med peginterferon i kombination med ribavirin i interferon alfa-naive forsøgspersoner med CHC genotype 2/3.

Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​albumin interferon alfa-2b (alb-IFN) i kombination med ribavirin sammenlignet med peginterferon alfa-2a (PEGASYS eller PEG-IFNa2a) i kombination med ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C, genotype 2/3, som er IFNa-behandlingsnaive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

933

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac cedex, Frankrig, 33600
        • Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indien, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Indien, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken, 463-712
        • Bundang CHA hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Korea, Republikken, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Mexico, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • CGH
  • Spanien
      • Badalona - Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwan, 333
        • CGMH-LK
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Tyskland, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Tyskland, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk hepatitis C.
  • Leverbiopsi udført inden for 2 år efter dag 0 eller under screening.
  • Inficeret med hepatitis C virus genotype 2/3.
  • Interferon alfa behandling naiv (dvs. aldrig blevet behandlet med et interferon produkt).
  • Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de (eller deres partnere) ikke er gravide eller ammende, er sterile eller ikke er i fødedygtige alder, eller er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 7 måneder efter undersøgelsen. sidste dosis ribavirin.
  • Har kompenseret leversygdom.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom, inklusive de personer med en tidligere historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Anamnese med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, især depression, herunder en historie med hospitalsindlæggelse eller tidligere selvmordsforsøg.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV-1) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAG).
  • Klinisk diagnose af andre årsager til kronisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, autoimmun hepatitis, primær galdecirrhose, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller alfa 1-antitrypsin-mangel.
  • En historie med immunologisk medieret sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, moderat/svær psoriasis, sarkoidose, systemisk lupus erythematosus).
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 2 år.
  • Anden organtransplantation end hornhinde- og hårtransplantation.
  • Klinisk signifikant hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi).
  • Kræft inden for de sidste 5 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen).
  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersoner i et superviseret metadonbehandlingsprogram kan tilmeldes undersøgelsen.
  • Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
900 mcg alb-IFN hver 2. uge (12 doser) + Ribavirin 800 mikrogram pr.
Medicin: albumin interferon alfa-2b
900 og 1200 mikrogram Albumin Interferon Alpha 2a givet subkutant en gang hver anden uge i 24 uger
Medicin: Ribavirin
800 mg/dag i 24 uger
Eksperimentel: 2
1200 mcg alb-IFN hver anden uge (12 doser) + Ribavirin 800 mikrogram pr.
Medicin: albumin interferon alfa-2b
900 og 1200 mikrogram Albumin Interferon Alpha 2a givet subkutant en gang hver anden uge i 24 uger
Medicin: Ribavirin
800 mg/dag i 24 uger
Aktiv komparator: 3
180 mcg PEG-IFNx2a hver 1. uge (24 doser) + Ribavirin 800 mikrogram pr.
Medicin: Ribavirin
800 mg/dag i 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a
180 mikrogram Pegasys givet subkutant en gang om ugen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig virologisk respons
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Normalisering af ALT (et leverenzym)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Udetekterbart HCV RNA
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Sikkerhedsvurderinger (fysiske undersøgelser, Ae-rapportering, laboratorietest/analyse, HADS- og immunogenicitetsresultater)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden
Gennem hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med albumin interferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner