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Eficacia de la albúmina interferón alfa-2b con ribavirina en comparación con peg-IFN alfa-2a con ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con IFN Geno2/3

1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de albúmina-interferón en combinación con ribavirina en comparación con peginterferón en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con interferón alfa con CHC genotipo 2/3.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del interferón alfa-2b de albúmina (alb-IFN) en combinación con ribavirina en comparación con peginterferón alfa-2a (PEGASYS o PEG-IFNa2a) en combinación con ribavirina. en sujetos con hepatitis C crónica, genotipo 2/3 que no han recibido tratamiento previo con IFNa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

933

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Alemania, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Alemania, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Alemania, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Alemania, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University
  • Corea, república de
      • Bundang, Corea, república de, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Corea, república de, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Corea, república de, 443-821
        • Aju University Hospital
  • España
      • Badalona - Barcelona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, España, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Francia, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, India, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, India, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, India, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Mexico City, México, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, México, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • CGH
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwán, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwán, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwán, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwán, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwán, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwán, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwán, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwán, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwán, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwán, 333
        • CGMH-LK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de la hepatitis C crónica.
  • Biopsia hepática realizada dentro de los 2 años del Día 0 o durante la selección.
  • Infectados con el virus de la hepatitis C genotipo 2/3.
  • Sin tratamiento previo con interferón alfa (es decir, nunca han sido tratados con un producto de interferón).
  • Los sujetos son elegibles para participar en el estudio si ellos (o sus parejas) no están embarazadas o amamantando, son estériles o no tienen capacidad para procrear, o están dispuestos a practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio y durante 7 meses después del mismo. última dosis de ribavirina.
  • Tener una enfermedad hepática compensada.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada incluyendo aquellos sujetos con antecedentes o presencia de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, grave o no controlada, especialmente depresión, incluidos antecedentes de hospitalización o intento de suicidio previo.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG).
  • Diagnóstico clínico de otras causas de enfermedad hepática crónica, incluidas, entre otras, hepatitis B, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o deficiencia de alfa 1-antitripsina.
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis moderada/grave, sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico).
  • Trastorno convulsivo activo en los últimos 2 años.
  • Trasplante de órganos distintos del trasplante de córnea y cabello.
  • Hemoglobinopatía clínicamente significativa (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
  • Cáncer en los últimos 5 años (con la excepción del carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente).
  • Adicción a drogas o alcohol en los últimos 6 meses. Los sujetos en un programa de tratamiento supervisado con metadona pueden inscribirse en el estudio.
  • Recibió cualquier agente experimental dentro de los 28 días anteriores al Día 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
900 mcg alb-IFN cada 2 semanas (12 dosis) + Ribavirina 800 microgramos por día
Droga: albúmina interferón alfa-2b
900 y 1200 microgramos de albúmina interferón alfa 2a administrados por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
800 mg/día durante 24 semanas
Experimental: 2
1200 mcg alb-IFN cada 2 semanas (12 dosis) + Ribavirina 800 microgramos por día
Droga: albúmina interferón alfa-2b
900 y 1200 microgramos de albúmina interferón alfa 2a administrados por vía subcutánea una vez cada dos semanas durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
800 mg/día durante 24 semanas
Comparador activo: 3
180 mcg PEG-IFNx2a cada 1 semana (24 dosis) + Ribavirina 800 microgramos por día
Droga: Ribavirina
800 mg/día durante 24 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a
180 microgramos de Pegasys administrados por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Respuesta virológica temprana
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Normalización de ALT (una enzima hepática)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Evaluaciones de seguridad (exámenes físicos, informes Ae, pruebas/análisis de laboratorio, HADS y resultados de inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
Durante todo el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Colaboradores

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

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