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Efficacité de l'albumine interféron alfa-2b avec ribavirine par rapport au Peg-IFN alfa-2a avec ribavirine chez les patients n'ayant jamais reçu d'IFN Geno2/3

1 août 2013 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc.

Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'albumine-interféron en association avec la ribavirine par rapport à l'interféron péguylé en association avec la ribavirine chez des sujets naïfs à l'interféron alfa avec CHC de génotype 2/3.

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'albumine interféron alfa-2b (alb-IFN) en association avec la ribavirine par rapport au peginterféron alfa-2a (PEGASYS ou PEG-IFNa2a) en association avec la ribavirine chez les sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 2/3 naïfs de traitement par IFNa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

933

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Allemagne, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Allemagne, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Allemagne, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Allemagne, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Allemagne, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Corée, République de
      • Bundang, Corée, République de, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Corée, République de, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Corée, République de, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Espagne
      • Badalona - Barcelona, Espagne, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, France, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, France, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, France, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, France, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, France, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, France, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Inde
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Inde, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Inde, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Inde, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Inde, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Mexique, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • CGH
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taïwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taïwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taïwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taïwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taïwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taïwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taïwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taïwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taïwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taïwan, 333
        • CGMH-LK
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Metropolitan Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de l'hépatite C chronique.
  • Biopsie hépatique réalisée dans les 2 ans suivant le jour 0 ou lors du dépistage.
  • Infecté par le virus de l'hépatite C génotype 2/3.
  • Naïf de traitement à l'interféron alfa (c'est-à-dire n'ayant jamais été traité avec un produit à base d'interféron).
  • Les sujets sont éligibles pour participer à l'étude s'ils (ou leurs partenaires) ne sont pas enceintes ou allaitantes, sont stériles ou en âge de procréer, ou sont disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose de ribavirine.
  • Avoir une maladie du foie compensée.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie hépatique décompensée, y compris les sujets ayant des antécédents ou la présence d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique.
  • Antécédents de maladie psychiatrique modérée, grave ou non contrôlée, en particulier la dépression, y compris des antécédents d'hospitalisation ou de tentative de suicide antérieure.
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG).
  • Diagnostic clinique d'autres causes de maladie hépatique chronique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive, la maladie alcoolique du foie, l'hémochromatose, la maladie de Wilson ou le déficit en alpha 1-antitrypsine.
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, psoriasis modéré/sévère, sarcoïdose, lupus érythémateux disséminé).
  • Trouble convulsif actif au cours des 2 dernières années.
  • Greffe d'organe autre que la cornée et la greffe de cheveux.
  • Hémoglobinopathie cliniquement significative (p. ex., thalassémie, anémie falciforme).
  • Cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité).
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois. Les sujets d'un programme de traitement supervisé à la méthadone peuvent être inscrits à l'étude.
  • A reçu un agent expérimental dans les 28 jours précédant le jour 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
900 mcg alb-IFN toutes les 2 semaines (12 doses) + Ribavirine 800 microgrammes par jour
Médicament: albumine interféron alfa-2b
900 et 1200 microgrammes Albumine Interféron Alpha 2a administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
800mg/jour pendant 24 semaines
Expérimental: 2
1200 mcg alb-IFN toutes les 2 semaines (12 doses) + Ribavirine 800 microgrammes par jour
Médicament: albumine interféron alfa-2b
900 et 1200 microgrammes Albumine Interféron Alpha 2a administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
800mg/jour pendant 24 semaines
Comparateur actif: 3
180 mcg PEG-IFNx2a toutes les 1 semaines (24 doses) + Ribavirine 800 microgrammes par jour
Médicament: Ribavirine
800mg/jour pendant 24 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a
180 microgrammes de Pegasys administrés par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique rapide
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Réponse virologique précoce
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Normalisation de l'ALT (une enzyme du foie)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
ARN du VHC indétectable
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Évaluations de la sécurité (examens physiques, rapports Ae, tests/analyses en laboratoire, résultats HADS et immunogénicité)
Délai: Pendant toute la durée du traitement
Pendant toute la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc.

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2006

Première publication (Estimation)

14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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