Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost albuminového interferonu Alfa-2b s ribavirinem ve srovnání s Peg-IFN Alfa-2a s ribavirinem u pacientů naivních s IFN Geno2/3

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti albuminuInterferonu v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s peginterferonem v kombinaci s ribavirinem u subjektů dosud neléčených interferonem Alfa s CHC genotypem 2/3.

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti albuminového interferonu alfa-2b (alb-IFN) v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s peginterferonem alfa-2a (PEGASYS nebo PEG-IFNa2a) v kombinaci s ribavirinem u subjektů s chronickou hepatitidou C, genotypem 2/3, kteří dosud nebyli léčeni IFNa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

933

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Orleans, Francie, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac cedex, Francie, 33600
        • Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Indie
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indie, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Indie, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika, 463-712
        • Bundang CHA hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Korejská republika, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Korejská republika, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Mexiko, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Německo, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Německo, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Německo, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Německo, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • CGH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • CCH
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Tchaj-wan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Tchaj-wan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Tchaj-wan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Tchaj-wan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Tchaj-wan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Tchaj-wan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Tchaj-wan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Tchaj-wan, 333
        • CGMH-LK
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Španělsko
      • Badalona - Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické hepatitidy C.
  • Jaterní biopsie provedená do 2 let ode dne 0 nebo během screeningu.
  • Infikovaný virem hepatitidy C genotyp 2/3.
  • Léčba interferonem alfa dosud neléčená (tj. nikdy nebyla léčena žádným interferonovým přípravkem).
  • Subjekty jsou způsobilé vstoupit do studie, pokud nejsou (nebo jejich partneři) těhotné nebo kojící, jsou sterilní nebo nemají potenciál otěhotnět nebo jsou ochotny praktikovat abstinenci nebo používat vhodné antikoncepční metody během studie a po dobu 7 měsíců po ukončení studie. poslední dávka ribavirinu.
  • Mít kompenzované onemocnění jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater včetně subjektů s anamnézou nebo přítomností ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Středně těžké, těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese, včetně anamnézy hospitalizace nebo předchozího pokusu o sebevraždu.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG).
  • Klinická diagnostika dalších příčin chronického onemocnění jater včetně, ale bez omezení na uvedené, hepatitidy B, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy, alkoholického onemocnění jater, hemochromatózy, Wilsonovy choroby nebo deficitu alfa 1-antitrypsinu.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, středně závažná/závažná psoriáza, sarkoidóza, systémový lupus erythematodes).
  • Aktivní záchvatová porucha během posledních 2 let.
  • Transplantace orgánů kromě transplantace rohovky a vlasů.
  • Klinicky významná hemoglobinopatie (např. talasémie, srpkovitá anémie).
  • Rakovina za posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  • Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 6 měsíců. Do studie mohou být zařazeni subjekty v programu metadonové léčby pod dohledem.
  • Obdrželi jakékoli experimentální činidlo během 28 dnů před dnem 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
900 mcg alb-IFN každé 2 týdny (12 dávek) + Ribavirin 800 mikrogramů denně
Lék: albumin interferon alfa-2b
900 a 1200 mikrogramů Albumin Interferon Alpha 2a podávaných subkutánně jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Ribavirin
800 mg/den po dobu 24 týdnů
Experimentální: 2
1200 mcg alb-IFN každé 2 týdny (12 dávek) + Ribavirin 800 mikrogramů denně
Lék: albumin interferon alfa-2b
900 a 1200 mikrogramů Albumin Interferon Alpha 2a podávaných subkutánně jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Ribavirin
800 mg/den po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: 3
180 mcg PEG-IFNx2a každý 1 týden (24 dávek) + Ribavirin 800 mikrogramů denně
Lék: Ribavirin
800 mg/den po dobu 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a
180 mikrogramů Pegasys podávaných subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlá virologická odpověď
Časové okno: 4. týden
4. týden
Včasná virologická odpověď
Časové okno: 12. týden
12. týden
Normalizace ALT (jaterního enzymu)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 24. týden
24. týden
Hodnocení kvality života
Časové okno: 48. týden
48. týden
Hodnocení bezpečnosti (fyzická vyšetření, hlášení Ae, laboratorní testování/analýza, výsledky HADS a imunogenicity)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na albumin interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit