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Wirksamkeit von Albumin-Interferon Alfa-2b mit Ribavirin im Vergleich zu Peg-IFN Alfa-2a mit Ribavirin bei IFN-naiven Patienten Geno2/3

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AlbuminInterferon in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu Peginterferon in Kombination mit Ribavirin bei Interferon Alfa-naiven Probanden mit CHC-Genotyp 2/3.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin Interferon alfa-2b (alb-IFN) in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu Peginterferon alfa-2a (PEGASYS oder PEG-IFNa2a) in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2/3, die keine IFNa-Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

933

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University hospital Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Deutschland, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Deutschland, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Deutschland, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indien, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Indien, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Korea, Republik von, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Mexiko, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • CGH
  • Spanien
      • Badalona - Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwan, 333
        • CGMH-LK
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Hepatitis C.
  • Leberbiopsie wurde innerhalb von 2 Jahren nach Tag 0 oder während des Screenings durchgeführt.
  • Infiziert mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 2/3.
  • Behandlungsnaiv mit Interferon alfa (d. h. wurden noch nie mit einem Interferonprodukt behandelt).
  • Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie (oder ihre Partner) nicht schwanger sind oder stillen, unfruchtbar oder nicht gebärfähig sind oder bereit sind, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden und für 7 Monate danach letzte Dosis Ribavirin.
  • Lebererkrankung kompensiert haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Anamnese einer mittelschweren, schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, insbesondere Depression, einschließlich einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder früheren Selbstmordversuchen.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV-1) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG).
  • Klinische Diagnose anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Eine Vorgeschichte immunologisch vermittelter Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, mittelschwere/schwere Psoriasis, Sarkoidose, systemischer Lupus erythematodes).
  • Aktive Anfallsleiden innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Andere Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen.
  • Klinisch signifikante Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses).
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate. Probanden, die an einem überwachten Methadon-Behandlungsprogramm teilnehmen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 ein experimentelles Mittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
900 µg alb-IFN alle 2 Wochen (12 Dosen) + Ribavirin 800 Mikrogramm pro Tag
Arzneimittel: Albumin Interferon alfa-2b
900 und 1200 Mikrogramm Albumin Interferon Alpha 2a werden 24 Wochen lang einmal alle zwei Wochen subkutan verabreicht
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg/Tag für 24 Wochen
Experimental: 2
1200 µg alb-IFN alle 2 Wochen (12 Dosen) + Ribavirin 800 Mikrogramm pro Tag
Arzneimittel: Albumin Interferon alfa-2b
900 und 1200 Mikrogramm Albumin Interferon Alpha 2a werden 24 Wochen lang einmal alle zwei Wochen subkutan verabreicht
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg/Tag für 24 Wochen
Aktiver Komparator: 3
180 µg PEG-IFNx2a alle 1 Woche (24 Dosen) + Ribavirin 800 Mikrogramm pro Tag
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg/Tag für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 Mikrogramm Pegasys werden 24 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Normalisierung von ALT (einem Leberenzym)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Sicherheitsbewertungen (körperliche Untersuchungen, Ae-Berichte, Labortests/-analysen, HADS- und Immunogenitätsergebnisse)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

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1. August 2013

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