このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病の血糖コントロールに対する吸入インスリン (AERx® iDMS) の効果

2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者のHbA1cに対する吸入インスリン（AERx® iDMS）とピオグリタゾンの併用とピオグリタゾン単独の効果

この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。 この試験では、26週間の吸入インスリンとピオグリタゾンの併用療法とピオグリタゾン単独治療後のHbA1cの変化を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

AERx® の開発中止の決定は、安全性への懸念によるものではありません。 分析の結果、現在知られている形態の速効型吸入インスリンは、ペン型デバイスを使用した最新のインスリン注射に比べて、臨床上または利便性において重大な利点を提供する可能性は低いと結論付けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes、California、アメリカ、92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills、Florida、アメリカ、34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna、Florida、アメリカ、32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville、Florida、アメリカ、32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs、Georgia、アメリカ、30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon、Illinois、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton、Oklahoma、アメリカ、73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 経口抗糖尿病薬（OAD）による少なくとも2か月間の現在の治療を受けている
  • HbA1c 7.0～11.0% OAD単独療法を受けている場合
  • HbA1c 7.0～10.0% OAD併用療法を受けている場合
  • BMI 40 kg/m2 以下

除外基準:

  • 現在定期的に喫煙している、または過去6か月以内に定期的に喫煙している
  • 現在の急性または慢性肺疾患（喘息を除く）
  • 治療が必要な増殖性網膜症
  • 身体活動を制限する、または身体活動に不快感をもたらす腎臓病、肝臓病、心臓病などの臨床的に重大な病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：ピオグリタゾン
錠剤、45 mg/日。
実験的：あ
薬：吸入ヒトインスリン
治療目標用量滴定スキーム、吸入。
他の名前：
  • NN1998
薬：ピオグリタゾン
錠剤、45 mg/日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cのベースラインからの変化
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血漿血糖値
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療後
脂質プロファイル
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療後
低血糖エピソードの頻度
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療後
グルコースプロファイル
時間枠：食前・食後、就寝時、午前3時
食前・食後、就寝時、午前3時
体重の変化
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年11月29日

一次修了 (実際)

2008年3月18日

研究の完了 (実際)

2008年3月18日

試験登録日

最初に提出

2006年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1998-1683

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

吸入ヒトインスリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する