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Efeito da Insulina Inalada (AERx® iDMS) no Controle da Glicemia no Diabetes Tipo 2

3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da insulina inalada (AERx® iDMS) mais pioglitazona versus pioglitazona isolada na HbA1c em indivíduos com diabetes tipo 2

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). Este estudo irá comparar as mudanças na HbA1c após 26 semanas de terapia combinada de insulina inalatória e pioglitazona versus tratamento com pioglitazona isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A decisão de descontinuar o desenvolvimento do AERx® não se deve a nenhuma preocupação de segurança. Uma análise concluiu que é improvável que a insulina inalada de ação rápida, na forma como é conhecida hoje, ofereça benefícios clínicos ou de conveniência significativos em relação às injeções de insulina moderna com canetas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Estados Unidos, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamento atual com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) por pelo menos 2 meses
  • HbA1c entre 7,0-11,0% se em monoterapia com ADO
  • HbA1c entre 7,0-10,0% se em terapia de combinação OAD
  • IMC menor ou igual a 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tabagismo regular atual ou tabagismo regular nos últimos 6 meses
  • Doença pulmonar aguda ou crônica atual (exceto asma)
  • Retinopatia proliferativa que requer tratamento
  • História de doença clinicamente significativa, incluindo doença renal ou hepática, ou doença cardíaca que limita a atividade física ou resulta em desconforto com a atividade física
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, 45 mg/dia.
Experimental: UMA
Medicamento: insulina humana inalada
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, inalação.
Outros nomes:
  • NN1998
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, 45 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração de HbA1c desde a linha de base
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento
Perfis lipídicos
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento
Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento
Perfis de glicose
Prazo: antes e depois das refeições, na hora de dormir e às 3h
antes e depois das refeições, na hora de dormir e às 3h
Mudança no peso corporal
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1998-1683

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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