Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun insuliinin (AERx® iDMS) vaikutus verensokerin säätelyyn tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Inhaloitavan insuliinin (AERx® iDMS) Plus pioglitatsonin ja yksinään pioglitatsonin vaikutus HbA1c:hen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tässä tutkimuksessa verrataan HbA1c:n muutoksia 26 viikon inhaloitavan insuliinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoidon jälkeen verrattuna pelkkään pioglitatsonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös keskeyttää AERx®:n kehittäminen ei johdu turvallisuussyistä. Analyysissä todettiin, että nopeavaikutteinen inhaloitava insuliini nykyisessä muodossaan ei todennäköisesti tarjoa merkittäviä kliinisiä tai mukavuusetuja verrattuna nykyaikaisen insuliinin ruiskeisiin kynälaitteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Yhdysvallat, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Yhdysvallat, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Yhdysvallat, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Yhdysvallat, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Nykyinen hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD) vähintään 2 kuukauden ajan
  • HbA1c 7,0-11,0 % jos OAD-monoterapiaa
  • HbA1c 7,0-10,0 % jos saat OAD-yhdistelmähoitoa
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen säännöllinen tupakointi tai säännöllinen tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus (paitsi astma)
  • Hoitoa vaativa proliferatiivinen retinopatia
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria mukaan lukien munuais- tai maksasairaus tai sydänsairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta tai aiheuttaa epämukavuutta fyysisessä toiminnassa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: pioglitatsoni
Tabletit, 45 mg/vrk.
Kokeellinen: A
Lääke: inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Hoidosta tavoiteannokseen titrausjärjestelmä, inhalaatio.
Muut nimet:
  • NN1998
Lääke: pioglitatsoni
Tabletit, 45 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
26 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
26 viikon hoidon jälkeen
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
26 viikon hoidon jälkeen
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
26 viikon hoidon jälkeen
Glukoosiprofiilit
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ruokailun, nukkumaanmenon ja klo 3.00
ennen ja jälkeen ruokailun, nukkumaanmenon ja klo 3.00
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
26 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1998-1683

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset inhaloitavaa ihmisinsuliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa