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Wirkung von inhaliertem Insulin (AERx® iDMS) auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von inhaliertem Insulin (AERx® iDMS) plus Pioglitazon im Vergleich zu Pioglitazon allein auf HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. In dieser Studie werden die Veränderungen des HbA1c nach 26-wöchiger inhalativer Insulin- und Pioglitazon-Kombinationstherapie mit der Pioglitazon-Monotherapie verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der heute bekannten Form wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Vereinigte Staaten, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Vereinigte Staaten, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Derzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs) seit mindestens 2 Monaten
  • HbA1c zwischen 7,0 und 11,0 % wenn Sie eine OAD-Monotherapie erhalten
  • HbA1c zwischen 7,0 und 10,0 % wenn Sie eine OAD-Kombinationstherapie erhalten
  • BMI kleiner oder gleich 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiges regelmäßiges Rauchen oder regelmäßiges Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankung (außer Asthma)
  • Behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie
  • Klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankung oder Herzerkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt oder zu Beschwerden bei körperlicher Aktivität führt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, 45 mg/Tag.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Inhalation.
Andere Namen:
  • NN1998
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, 45 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
nach 26 Wochen Behandlung
Lipidprofile
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
nach 26 Wochen Behandlung
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
nach 26 Wochen Behandlung
Glukoseprofile
Zeitfenster: vor und nach den Mahlzeiten, vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr
vor und nach den Mahlzeiten, vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
nach 26 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-1683

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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