Effekt av inhalerat insulin (AERx® iDMS) på blodsockerkontroll vid typ 2-diabetes
3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt av inhalerat insulin (AERx® iDMS) plus pioglitazon kontra pioglitazon ensamt på HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes
Denna studie genomförs i USA (USA).
Denna studie kommer att jämföra förändringarna i HbA1c efter 26 veckors kombinationsbehandling med inhalerad insulin och pioglitazon jämfört med enbart pioglitazonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beslutet att avbryta utvecklingen av AERx® beror inte på några säkerhetsproblem.
En analys drog slutsatsen att snabbverkande inhalationsinsulin i den form det är känt idag, sannolikt inte kommer att erbjuda betydande kliniska eller bekvämlighetsfördelar jämfört med injektioner av modernt insulin med pennanordningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Förenta staterna, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Förenta staterna, 34465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niceville, Florida, Förenta staterna, 32578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Förenta staterna, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Förenta staterna, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Nuvarande behandling med orala antidiabetesläkemedel (OADs) i minst 2 månader
- HbA1c mellan 7,0-11,0 % om på OAD monoterapi
- HbA1c mellan 7,0-10,0 % om på OAD-kombinationsterapi
- BMI mindre än eller lika med 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Aktuell regelbunden rökning eller regelbunden rökning under de senaste 6 månaderna
- Aktuell akut eller kronisk lungsjukdom (förutom astma)
- Proliferativ retinopati som kräver behandling
- Kliniskt signifikant sjukdomshistoria inklusive njur- eller leversjukdom, eller hjärtsjukdom som begränsar fysisk aktivitet eller leder till obehag vid fysisk aktivitet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Tabletter, 45 mg/dag.
|
|
Experimentell: A
|
Dostitreringsschema för behandling till mål, inandning.
Andra namn:
Tabletter, 45 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c förändring från baslinjen
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
|
Efter 26 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: efter 26 veckors behandling
|
efter 26 veckors behandling
|
|
Lipidprofiler
Tidsram: efter 26 veckors behandling
|
efter 26 veckors behandling
|
|
Frekvens av hypoglykemiska episoder
Tidsram: efter 26 veckors behandling
|
efter 26 veckors behandling
|
|
Glukosprofiler
Tidsram: vid före och efter måltider, läggdags och kl. 03.00
|
vid före och efter måltider, läggdags och kl. 03.00
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: efter 26 veckors behandling
|
efter 26 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2006
Första postat (Uppskatta)
15 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1998-1683
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .