Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert insulin (AERx® iDMS) på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av inhalert insulin (AERx® iDMS) pluss pioglitazon versus pioglitazon alene på HbA1c hos pasienter med type 2-diabetes

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Denne studien vil sammenligne endringene i HbA1c etter 26 uker med kombinasjonsbehandling med inhalert insulin og pioglitazon versus pioglitazonbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å avbryte utviklingen av AERx® skyldes ikke sikkerhetshensyn. En analyse konkluderte med at hurtigvirkende inhalert insulin i den formen det er kjent i dag, er usannsynlig å gi betydelige kliniske eller praktiske fordeler i forhold til injeksjoner av moderne insulin med pennenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Forente stater, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Forente stater, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Forente stater, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Forente stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forente stater, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Nåværende behandling med orale antidiabetesmedisiner (OADs) i minst 2 måneder
  • HbA1c mellom 7,0-11,0 % hvis på OAD monoterapi
  • HbA1c mellom 7,0-10,0 % hvis på OAD kombinasjonsbehandling
  • BMI mindre enn eller lik 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende vanlig røyking eller vanlig røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktuell akutt eller kronisk lungesykdom (unntatt astma)
  • Proliferativ retinopati som krever behandling
  • Klinisk signifikant sykdomshistorie inkludert nyre- eller leversykdom, eller hjertesykdom som begrenser fysisk aktivitet eller resulterer i ubehag ved fysisk aktivitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: pioglitazon
Tabletter, 45 mg/dag.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: inhalert humant insulin
Dosertitreringsskjema behandlet til mål, innånding.
Andre navn:
  • NN1998
Legemiddel: pioglitazon
Tabletter, 45 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c endring fra baseline
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Etter 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: etter 26 ukers behandling
etter 26 ukers behandling
Lipidprofiler
Tidsramme: etter 26 ukers behandling
etter 26 ukers behandling
Hyppighet av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: etter 26 ukers behandling
etter 26 ukers behandling
Glukoseprofiler
Tidsramme: ved før- og ettermåltider, leggetid og kl. 03.00
ved før- og ettermåltider, leggetid og kl. 03.00
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: etter 26 ukers behandling
etter 26 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1998-1683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på inhalert humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere