Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhaleret insulin (AERx® iDMS) på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af inhaleret insulin (AERx® iDMS) plus pioglitazon versus pioglitazon alene på HbA1c hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i USA (USA). Dette forsøg vil sammenligne ændringerne i HbA1c efter 26 ugers kombinationsbehandling med inhaleret insulin og pioglitazon versus pioglitazonbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde udviklingen af ​​AERx® skyldes ikke nogen sikkerhedsmæssige bekymringer. En analyse konkluderede, at hurtigtvirkende inhaleret insulin i den form, det kendes i dag, sandsynligvis ikke vil give væsentlige kliniske eller bekvemmelige fordele i forhold til injektioner af moderne insulin med penneanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Forenede Stater, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Forenede Stater, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Forenede Stater, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Forenede Stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forenede Stater, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Nuværende behandling med orale antidiabetesmedicin (OADs) i mindst 2 måneder
  • HbA1c mellem 7,0-11,0 % hvis du er i OAD-monoterapi
  • HbA1c mellem 7,0-10,0 % hvis på OAD kombinationsbehandling
  • BMI mindre end eller lig med 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel almindelig rygning eller almindelig rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel akut eller kronisk lungesygdom (undtagen astma)
  • Proliferativ retinopati, der kræver behandling
  • Klinisk signifikant sygdomshistorie, herunder nyre- eller leversygdom, eller hjertesygdom, der begrænser fysisk aktivitet eller resulterer i ubehag ved fysisk aktivitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: pioglitazon
Tabletter, 45 mg/dag.
Eksperimentel: EN
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, inhalation.
Andre navne:
  • NN1998
Medicin: pioglitazon
Tabletter, 45 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: efter 26 ugers behandling
efter 26 ugers behandling
Lipid profiler
Tidsramme: efter 26 ugers behandling
efter 26 ugers behandling
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: efter 26 ugers behandling
efter 26 ugers behandling
Glukoseprofiler
Tidsramme: ved før- og eftermåltider, sengetid og kl. 03.00
ved før- og eftermåltider, sengetid og kl. 03.00
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: efter 26 ugers behandling
efter 26 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1998-1683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med inhaleret human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner