Effet de l'insuline inhalée (AERx® iDMS) sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2
3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet de l'insuline inhalée (AERx® iDMS) plus la pioglitazone par rapport à la pioglitazone seule sur l'HbA1c chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Cet essai comparera les variations de l'HbA1c après 26 semaines de thérapie combinée d'insuline inhalée et de pioglitazone par rapport à un traitement par pioglitazone seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La décision d'arrêter le développement d'AERx® n'est pas due à des problèmes de sécurité.
Une analyse a conclu qu'il est peu probable que l'insuline inhalée à action rapide sous la forme qu'elle connaît aujourd'hui offre des avantages cliniques ou pratiques significatifs par rapport aux injections d'insuline moderne avec des stylos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
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Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35209
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
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California
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Bermuda Dunes, California, États-Unis, 92203
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Northridge, California, États-Unis, 91325
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Orange, California, États-Unis, 92869
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Poway, California, États-Unis, 92064
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
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San Diego, California, États-Unis, 92103-620
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Temecula, California, États-Unis, 92591
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80005
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
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Marianna, Florida, États-Unis, 32446
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Niceville, Florida, États-Unis, 32578
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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Panama City, Florida, États-Unis, 32401
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
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Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
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Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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Illinois
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Avon, Illinois, États-Unis, 46123
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
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Oklahoma
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Clinton, Oklahoma, États-Unis, 73601
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5020
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8491
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
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Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traitement en cours par des antidiabétiques oraux (ADO) depuis au moins 2 mois
- HbA1c entre 7,0 et 11,0 % si sous ADO en monothérapie
- HbA1c entre 7,0 et 10,0 % si traitement combiné ADO
- IMC inférieur ou égal à 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Fumeur régulier actuel ou tabagisme régulier au cours des 6 derniers mois
- Maladie pulmonaire aiguë ou chronique actuelle (à l'exception de l'asthme)
- Rétinopathie proliférative nécessitant un traitement
- Antécédents de maladie cliniquement significatifs, y compris une maladie rénale ou hépatique, ou une maladie cardiaque qui limite l'activité physique ou entraîne une gêne lors de l'activité physique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: B
|
Comprimés, 45 mg/jour.
|
|
Expérimental: UN
|
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, inhalation.
Autres noms:
Comprimés, 45 mg/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Après 26 semaines de traitement
|
Après 26 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Glycémie à jeun
Délai: après 26 semaines de traitement
|
après 26 semaines de traitement
|
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Profils lipidiques
Délai: après 26 semaines de traitement
|
après 26 semaines de traitement
|
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: après 26 semaines de traitement
|
après 26 semaines de traitement
|
|
Profils glycémiques
Délai: avant et après les repas, au coucher et à 3h00 du matin
|
avant et après les repas, au coucher et à 3h00 du matin
|
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Changement de poids corporel
Délai: après 26 semaines de traitement
|
après 26 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2006
Première publication (Estimation)
15 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1998-1683
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